Chimeric Therapeutics kündigte die Aktivierung einer klinischen Phase 1B-Studie bei Patienten mit rezidivierendem und/oder progressivem Glioblastoma multiforme (GBM) an, um die Sicherheit und Wirksamkeit von CHM 1101, der ersten CLTX CAR T-Zelltherapie des Unternehmens, zu untersuchen. Die Studie ist jetzt für die Aufnahme in das Sarah Cannon Transplant & Cellular Therapy Program am St. David's South Austin Medical Center in Austin, Texas, geöffnet.

Bei dieser Phase 1B-Studie, die im Rahmen einer US IND durchgeführt wird, handelt es sich um eine zweiteilige klinische Studie, mit der eine empfohlene Dosis und ein Verabreichungsschema für Phase 2 ermittelt werden sollen. Teil A der Studie wird 3-6 Patienten mit der höchsten Dosis einschließen, die in der laufenden klinischen Studie am City of Hope Cancer Centre getestet wurde. Ende 2023 wird Chimeric die klinische Sicherheit und Aktivität des klinischen Programms CHM 1101 bewerten.

Wenn die Ergebnisse dieser Bewertung positiv ausfallen, wird Teil B der Studie, eine Dosisausweitungskohorte, für die Aufnahme von 12 bis 26 zusätzlichen Patienten eröffnet. Nach erfolgreichem Abschluss der Dosisausweitungskohorte von Teil B beabsichtigt das Unternehmen, in Zusammenarbeit mit den weltweiten Zulassungsbehörden eine Zulassungsstudie zu konzipieren und einzuleiten. CHM 1101 (CLTX CAR T) ist eine neuartige CAR T-Therapie, die das Potenzial hat, den hohen ungedeckten medizinischen Bedarf von Patienten mit rezidivierendem oder progressivem Glioblastom zu decken.

Die Forschung zur Entwicklung des geistigen Eigentums für diese CAR T-Zelltherapie fand bei City of Hope statt. Die CHM 1101-Zellen verwenden Chlorotoxin (CLTX), eine Peptidkomponente des Skorpiongifts, als die auf den Tumor gerichtete Komponente des chimären Antigenrezeptors (CAR). CHM 1101 CAR-T-Zellen haben in präklinischen Modellen gezeigt, dass sie breiter und spezifischer an GBM-Zellen binden als andere Zielbereiche wie EGFR, HER-2 oder IL-13.

In präklinischen Modellen zeigten CHM 1101-Zellen auch eine starke Antitumoraktivität gegen Glioblastome, während sie keine Erkennung normaler menschlicher Zellen und Gewebe außerhalb des Tumors zeigten, was auf ein potenziell optimales Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil hinweist. CHM 1101 wird derzeit in einer klinischen Studie der Phase 1B bei rezidivierendem/progredientem Glioblastom untersucht. Erste positive Daten aus der vom Prüfarzt initiierten Phase 1A-Studie wurden für Patienten vorgelegt, die in den ersten beiden Dosisstufen der Studie behandelt wurden.