Chemomab Therapeutics Ltd. meldete den vorzeitigen Abschluss der Patientenrekrutierung in seiner klinischen Phase-2-Studie, in der CM-101 zur Behandlung der primär sklerosierenden Cholangitis (PSC) untersucht wird. Das Unternehmen gab außerdem bekannt, dass es die ersten Daten aus der klinischen PSC-Studie voraussichtlich Mitte des Jahres 2024 vorlegen wird und nicht wie ursprünglich geplant in der zweiten Hälfte des Jahres 2024. CM-101 ist der erste monoklonale Antikörper seiner Klasse, der das lösliche Protein CCL24 neutralisiert, das in präklinischen und klinischen Studien mit wichtigen Signalwegen in Verbindung gebracht wurde, die der Pathophysiologie der PSC zugrunde liegen.

Die doppelte entzündungshemmende und antifibrotische Wirkung von CM-101 hat gezeigt, dass es die Krankheit bei PSC und anderen fibro-entzündlichen Erkrankungen modifizieren kann. CM-101 hat in den USA und in der Europäischen Union (EU) den Status eines Arzneimittels für seltene Krankheiten (Orphan Drug) für PSC und wurde kürzlich von der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) als Fast-Track-Produkt eingestuft. Chemomabs Phase-2-Studie SPRING (NCT04595825 [2]) ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosis-Studie, in der die Sicherheit und Verträglichkeit von CM-101 bei PSC-Patienten mit etablierter Erkrankung der großen Ausführungsgänge untersucht wird.

Die Studie hat die Rekrutierung der geplanten 68 Patienten in den USA, der EU und Israel abgeschlossen. Die teilnehmenden Patienten erhalten entweder 10 mg/kg oder 20 mg/kg CM-101 oder Placebo über eine intravenöse Infusion alle drei Wochen über 15 Wochen. Die SPRING-Studie umfasst eine Open-Label-Erweiterung, die allen Studienteilnehmern zur Verfügung steht, die über weitere 33 Wochen alle drei Wochen Infusionen mit entweder 10 mg/kg oder 20 mg/kg CM-101 erhalten.

Neben der Sicherheit misst die Studie eine Vielzahl von sekundären Ergebnissen, darunter Serum-Biomarker und physiologische Parameter. Dazu gehören gut validierte Leber-Biomarker wie die alkalische Phosphatase (ALP), ELF und PRO-C3 sowie FibroScan-Bewertungen der Lebersteifigkeit.