Cerevel Therapeutics gab positive Topline-Ergebnisse seiner zulassungsrelevanten Phase-3-Studie TEMPO-3 für Tavapadon bekannt, den ersten und einzigen partiellen D1/D5-Rezeptor-Agonisten, der als einmal täglich einzunehmende Behandlung der Parkinson-Krankheit untersucht wird. Die TEMPO-3-Studie untersuchte die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tavapadon als Zusatztherapie zu Levodopa (LD) bei Erwachsenen. Die Studie hat ihren primären Endpunkt erreicht ?

Bei Patienten, die mit Tavapadon als Zusatztherapie zu Levodopa behandelt wurden, kam es zu einer klinisch bedeutsamen und statistisch signifikanten Verlängerung der gesamten "On"-Zeit ohne störende Dyskinesien um 1,1 Stunden im Vergleich zu Patienten, die mit Levodopa und Placebo behandelt wurden (1,7 Stunden vs. 0,6 Stunden, p < 0,0001).

Eine statistisch signifikante Verringerung der "Off"-Zeit, des wichtigsten sekundären Endpunkts, wurde ebenfalls in der Tavapadon-Behandlungsgruppe beobachtet. Die vollständigen Ergebnisse der TEMPO-3-Studie werden auf zukünftigen medizinischen Kongressen vorgestellt und zur Unterstützung der Zulassungsanträge für Tavapadon als Mittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit verwendet.

Topline-Ergebnisse aus den Phase-3-Monotherapie-Studien für Tavapadon, TEMPO-1 und TEMPO-2, werden in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 erwartet. Das klinische Entwicklungsprogramm TEMPO untersucht die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tavapadon in einer breiten Parkinson-Population, einschließlich zweier Phase-3-Studien zur Monotherapie (TEMPO-1 und TEMPO-2) und einer Phase-3-Studie zur Begleittherapie (TEMPO-3). Cerevel führt außerdem eine vierte, offene Erweiterungsstudie (TEMPO-4) durch, um die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Tavapadon zu untersuchen.

TEMPO-3 war eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, 27-wöchige Parallelgruppenstudie mit flexibler Dosierung zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Tavapadon als Zusatztherapie zu LD bei fortgeschrittener Parkinson-Krankheit. Die Patienten erhielten ein häusliches Tagebuch zur Beurteilung ihres motorischen Funktionsstatus (Hauser-Tagebuch). Der primäre Endpunkt war die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der gesamten ?on?

Zeit ohne störende Dyskinesien, basierend auf dem zweitägigen Durchschnitt des selbst ausgefüllten Hauser-Tagebuchs. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehörten die Veränderung der gesamten täglichen "Aus"-Zeit gegenüber dem Ausgangswert, die Veränderung der gesamten "Ein"- und "Aus"-Zeit gegenüber dem Ausgangswert.

Zeit zu früheren Zeitpunkten in der Studie und die Veränderung der Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part I, II und III Scores gegenüber dem Ausgangswert. Insgesamt wurden 507 Erwachsene im Alter zwischen 40 und 80 Jahren in die Studie aufgenommen.

Alle hatten eine bestätigte Diagnose der Parkinson-Krankheit, litten unter motorischen Fluktuationen und nahmen seit mindestens 4 Wochen vor dem Screening eine stabile Dosis von LD ein. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhielten entweder Tavapadon als Ergänzung zu LD, titriert auf 5-15 Milligramm, oder Placebo und LD, oral und einmal täglich.