Celularity Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Mitteilung erhalten hat, dass das Office of Combination Products (OCP) der FDA die vorläufige Produktklassifizierung und die juristische Bewertung von Celularitys FUSE Bone Void Filler (FUSE) abgeschlossen hat. FUSE wird für den Einsatz als passiver osteokonduktiver Knochenfüller im Bereich des Beckens, der Extremitäten und der posterior-lateralen Wirbelsäulenfusion sowie für andere Skelettdefekte entwickelt, die nicht auf eine chemische Wirkung angewiesen sind, um eine Wirkung zu vermitteln. Die Meldung erfolgte als Reaktion auf Celularitys Vorab-Antrag auf Benennung (Pre-RFD) vom Oktober 2022.

Die OCP hat die von Celularity in ihrem Pre-RFD vorgelegten Informationen geprüft und ist zu der vorläufigen Einschätzung gelangt, dass sie mit der Empfehlung von Celularity übereinstimmt, dass FUSE als ein vom Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA reguliertes Produkt eingestuft werden sollte. Die vorläufige Bewertung des OCP ist nicht bindend. Auf der Grundlage der vorläufigen Bewertung der OCP beabsichtigt Celularity nun, Anfang 2024 eine 510(k)-Meldung für FUSE einzureichen.

Im Rahmen der FUSE-Voranmeldung hat Celularity Daten vorgelegt, die belegen, dass die firmeneigenen Verarbeitungsschritte so konzipiert sind, dass alle Zellen, Zelltrümmer, restliche Nukleinsäuren, Zytokine und Chemokine, restliche Hormone, Wachstumsfaktoren und andere Regulatoren der Wundheilung, Narbenbildung und Fibrose sowie anti- und pro-inflammatorische Faktoren entfernt werden. Diese Verarbeitungsschritte entsprechen in vollem Umfang den strengen Anforderungen, die in den Klasse-II-Leitlinien der FDA für die Industrie und die FDA-Mitarbeiter definiert sind. FUSE wurde als resorbierbares, biokompatibles und osteoleitfähiges Knochenersatzmaterial entwickelt.

Nach dem Einsetzen in die knöcherne Lücke oder den Spalt wird FUSE resorbiert und während des Heilungsprozesses durch Knochen ersetzt. Laut einem Bericht von Allied Market Research (AMR) aus dem Jahr 2022 wurde der weltweite Markt für Knochenersatzmaterialien im Jahr 2021 auf 3,2 Milliarden US-Dollar geschätzt und wird bis 2031 voraussichtlich 7,3 Milliarden US-Dollar erreichen, wobei die jährliche Wachstumsrate (CAGR) von 2022 bis 2031 bei 8,5 % liegt. Das Wachstum des globalen Marktes für Knochenersatzstoffe wird laut dem AMR-Bericht vor allem durch die Zunahme orthopädischer Erkrankungen wie Osteoarthritis, Osteoporose, Skoliose, Knochentumore und Knocheninfektionen sowie durch den Anstieg der geriatrischen Bevölkerungsgruppen angetrieben.