Celltrion Healthcare präsentierte auf der United European Gastroenterology (UEG) Week 2023 in Kopenhagen Phase-III-Daten aus den klinischen Studien LIBERTY-CD und LIBERTY-UC für das Prüfpräparat Infliximab (SC) zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD). Die Ergebnisse der LIBERTY-Studien, die im Rahmen eines Satellitensymposiums vorgestellt wurden, bewerteten die Wirksamkeit von SC-Infliximab gegenüber Placebo bei Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn (CD) oder Colitis ulcerosa (UC). SC-Infliximab wies während der Erhaltungsphase ein ähnliches Sicherheitsprofil auf wie das Placebo.

Der Anteil der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Infektionen auftraten, war in den SC-Infliximab- und Placebogruppen im Allgemeinen vergleichbar. Es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt. Bei LIBERTY-CD und LIBERTY-UC handelt es sich um Zulassungsstudien, die derzeit von der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA im Rahmen eines BLA-Antrags (Biologics License Application) geprüft werden.

Im Falle einer Zulassung durch die FDA wäre CT-P13 SC die erste subkutane Formulierung von Infliximab. Post-hoc-Analysen der Studien LIBERTY-CD und LIBERTY-UC wurden auf der UEG-Woche 2023 als Poster präsentiert. Die erste Post-hoc-Analyse untersuchte den möglichen Einsatz einer SC-Infliximab-Behandlung ohne Immunsuppressiva und die zweite bewertete die Dosiseskalation bei Patienten, die auf die Behandlung nicht mehr ansprechen.

Die erste Post-hoc-Analyse bestätigt die Wirksamkeit und Sicherheit von SC-Infliximab als Monotherapie ohne Immunsuppressiva bei CD- und UC-Patienten. Nach 54 Wochen gab es keine statistischen Unterschiede bei den Wirksamkeitsergebnissen zwischen der Monotherapie und der Kombinationstherapie mit Immunsuppressiva. Auch das allgemeine Sicherheitsprofil während der Erhaltungsphase war zwischen den beiden Gruppen vergleichbar, was auf einen begrenzten Nutzen der Kombinationstherapie mit Immunsuppressiva für IBD-Patienten hinweist, die mit SC-Infliximab behandelt werden.

Die zweite Post-hoc-Analyse untersuchte die Auswirkungen einer Dosiseskalation von SC-Infliximab auf den Umgang mit dem Verlust des Ansprechens auf die Behandlung bei IBD-Patienten. Die empfohlene Dosis für subkutanes Infliximab beträgt 120 mg einmal alle 2 Wochen. Sondierungsergebnisse deuten darauf hin, dass eine Dosiseskalation von 120 mg auf 240 mg alle zwei Wochen die Wirksamkeit wiederherstellen kann, während die Sicherheitsprofile, einschließlich der Immunogenität und der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, zwischen Patienten mit und ohne Dosiseskalation vergleichbar sind.

Sowohl in den UC- als auch in den CD-Studien zeigten die Patienten nach der Dosiseskalation eine Verbesserung im Sinne einer klinischen Remission [24,7% (20/81) bei UC und 53,8% (21/39) bei CD] oder eines endoskopischen Ansprechens [28,2% (11/39) bei CD]. Im Vergleich zu den ersten Dosis-Eskalationsbesuchen hatten die Patienten unter Dosis-Eskalation in Woche 54 eine statistisch signifikante Verringerung des modifizierten Mayo-Scores (bei UC) und des CDAI-Scores (bei CD). In einer separaten Präsentation auf der UEG-Woche 2023 wurden Daten aus der Praxis zur Umstellung von intravenösem (IV) auf SC-Infliximab ausgewertet.

Die Ergebnisse können dazu beitragen, die praktische Anwendung dieser Innovation zu unterstützen. Die Europäische Kommission hat CT-P13 SC im Jahr 2020 für mehrere Indikationen einschließlich CD und UC zugelassen. Die Entscheidung der FDA über die Zulassung von CT-P13 SC wird für das vierte Quartal 2023 erwartet.