Celldex Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die Patientenrekrutierung in der klinischen Phase-2-Studie des Unternehmens zu Barzolvolimab für die Behandlung von chronischer spontaner Urtikaria (CSU) abgeschlossen ist. Barzolvolimab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der spezifisch und hochspezifisch an die Rezeptor-Tyrosinkinase KIT bindet und deren Aktivität, die für die Funktion und das Überleben der Mastzellen erforderlich ist, wirksam hemmt. CSU ist gekennzeichnet durch das Auftreten von Nesselsucht oder Quaddeln über 6 Wochen oder länger ohne erkennbare spezifische Auslöser oder Ursachen.

Die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit CSU sind begrenzt und es gibt keine zugelassenen Therapien für Patienten, die nicht auf Omalizumab ansprechen. Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Phase-2-Studie untersucht die Wirksamkeit und das Sicherheitsprofil verschiedener Dosierungen von Barzolvolimab bei Patienten mit CSU, die trotz Antihistaminika-Therapie symptomatisch bleiben, um die optimale Dosierungsstrategie zu ermitteln. Aufgrund des großen Interesses an der Studie wurden die Prognosen für die Rekrutierung von Patienten übertroffen und 208 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1:1 einer subkutanen Injektion von Barzolvolimab in einer Dosierung von 75 mg alle 4 Wochen, 150 mg alle 4 Wochen, 300 mg alle 8 Wochen oder Placebo während einer 16-wöchigen placebokontrollierten Behandlungsphase zugewiesen.

Nach 16 Wochen treten die Patienten dann in eine 36-wöchige aktive Behandlungsphase ein, in der die Patienten, die noch nicht auf Barzolvolimab in einer Dosierung von 150 mg alle 4 Wochen oder 300 mg alle 8 Wochen randomisiert wurden, im Verhältnis 1:1 auf eines dieser beiden Dosierungsschemata randomisiert werden; Patienten, die bereits auf diese Behandlungsarme randomisiert wurden, erhalten weiterhin das gleiche Schema wie während der placebokontrollierten Behandlungsphase. Nach 52 Wochen treten die Patienten in eine Nachbeobachtungsphase ein, die weitere 24 Wochen dauert. Der primäre Endpunkt der Studie ist die mittlere Veränderung des UAS7-Wertes von der Ausgangssituation bis zur Woche 12.

Zu den sekundären Endpunkten gehören andere Bewertungen der Sicherheit und klinischen Aktivität, einschließlich ISS7, HSS7 und AAS7.