Cassava Sciences, Inc. gab den Abschluss einer weiteren Zwischenprüfung der Sicherheit von Simufilam in laufenden klinischen Phase-3-Studien bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit bekannt. In einer routinemäßig anberaumten Sitzung des Data and Safety Monitoring Board (DSMB) wurde empfohlen, beide laufenden Phase-3-Studien von Cassava Sciences wie geplant und ohne Änderungen fortzusetzen. Das DSMB setzt sich aus unabhängigen klinischen Forschungsexperten zusammen, die in regelmäßigen Abständen die vorläufigen Daten zur Patientensicherheit für die laufenden Phase-3-Studien von Cassava Sciences überprüfen.

laufenden Phase-3-Studien mit Simufilam zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit überprüfen. Dieser DSMB überprüft nur die Patientensicherheit. Er bewertet nicht die Wirksamkeit des Medikaments.

Simufilam von Cassava Sciences ist ein neuartiger, niedermolekularer Wirkstoffkandidat für die Behandlung der Alzheimer-Demenz. Das Medikament befindet sich in der späten Phase der klinischen Prüfung in zwei zulassungsrelevanten Phase-3-Studien.

Diese Phase-3-Studien sind vollständig rekrutiert. Über 1.900 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit, die auch andere Kriterien für die Teilnahme an den Studien erfüllen, werden in die Studien randomisiert. Die erste Phase-3-Studie (NCT04994483) hat eine Behandlungsdauer von 52 Wochen; 804 Alzheimer-Patienten wurden, wie im Oktober 2023 bekannt gegeben, in diese Studie randomisiert.

Die ersten Ergebnisse der 52-wöchigen Phase-3-Studie werden derzeit etwa zum Jahresende 2024 erwartet. Die zweite Phase-3-Studie (NCT05026177) hat eine Behandlungsdauer von 76 Wochen; 1.125 Alzheimer-Patienten wurden in diese Studie randomisiert, wie im November 2023 bekannt gegeben wurde. Die ersten Ergebnisse der 76-wöchigen Phase-3-Studie werden derzeit etwa Mitte des Jahres 2025 erwartet.

Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz, die die Zulassungskriterien für die Studie erfüllten, wurden an klinischen Standorten in den USA, Puerto Rico, Kanada, Australien und Südkorea für das Phase-3-Programm rekrutiert. Cassava Sciences führt sein laufendes Phase-3-Programm in Zusammenarbeit mit Premier Research International, einem globalen Auftragsforschungsinstitut (CRO), durch. Simufilam ist Cassava Sciences?

firmeneigener Arzneimittelkandidat. Dieses Prüfpräparat bindet an das veränderte Filamin A-Protein im Gehirn und stellt dessen normale Form und Funktion wieder her. Indem es auf das veränderte Filamin A abzielt, könnte Simufilam Patienten mit Alzheimer helfen, bessere gesundheitliche Ergebnisse zu erzielen.

Cassava Sciences besitzt die exklusiven, weltweiten Rechte an seinen Produktkandidaten und den damit verbundenen Technologien, ohne Lizenzgebühren an Dritte zahlen zu müssen.