CareDx, Inc. schließt CLIA-Validierung von Allomap Kidney in Vorbereitung auf die Markteinführung erfolgreich ab
Am 06. Januar 2022 um 13:00 Uhr
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CareDx Inc. gab den erfolgreichen Abschluss der CLIA-Validierung (Clinical Laboratory Improvement Amendments) für AlloMap® Kidney bekannt. AlloMap® Kidney ist ein blutbasierter Genexpressionsklassifikator, der die Immunruhe identifiziert, ein wichtiger Biomarker, der für eine umfassende Bewertung des immunologischen Abstoßungsrisikos und der Allotransplantatgesundheit benötigt wird. In der klinischen Validierung, die in Kidney360 veröffentlicht wurde, zeigte AlloMap Kidney die Fähigkeit, zwischen Abstoßung (sowohl T-Zell-vermittelte Abstoßung [TCMR] als auch Antikörper-vermittelte Abstoßung [AMR]) und Immunruhe zu unterscheiden und eine Bewertung der immunologischen Aktivität zu liefern, die zu den Informationen über die Allotransplantatverletzung additiv ist, die aus der vom Spender stammenden zellfreien DNA (dd-cfDNA) von AlloSure Kidney abgeleitet werden, mit einer kombinierten Fläche unter der Kurve (AUC) von 0.894.1 Zusammen bieten diese beiden Biomarker eine umfassendere Beurteilung der Nierengesundheit als der derzeitige Behandlungsstandard. CareDxs AlloMap Kidney bildet zusammen mit AlloSure Kidney KidneyCare, eine multimodale Lösung, die im Rahmen des Registers Outcomes of KidneyCare in Renal Allografts (OKRA) in 50 Transplantationszentren untersucht wurde.
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CareDx, Inc. ist ein Unternehmen für Präzisionsmedizinlösungen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von klinisch differenzierten diagnostischen Lösungen für Transplantationspatienten und Pflegepersonal. Das Unternehmen bietet Testdienstleistungen, Produkte sowie Patienten- und digitale Lösungen für die Zeit vor und nach der Transplantation an und ist ein Anbieter von genomikbasierten Informationen für Transplantationspatienten. Die kommerziell erhältlichen Testdienstleistungen umfassen AlloSure Kidney, eine Lösung für spenderzellfreie DNA (dd-cfDNA) für Nierentransplantationspatienten; AlloMap Heart, eine Lösung für die Genexpression für Herztransplantationspatienten; AlloSure Heart, eine Lösung für dd-cfDNA für Herztransplantationspatienten und AlloSure Lung, eine Lösung für dd-cfDNA für Lungentransplantationspatienten. Das Produktportfolio des Unternehmens umfasst AlloSeq Tx, QTYPE, Olerup SSP, AlloSeq HCT und AlloSeq cfDNA. Es entwickelt und bietet diagnostische Überwachungstests für verschiedene Transplantatempfänger an.