IRW-PRESS: Cardiol Therapeutics Inc. : Cardiol Therapeutics priorisiert klinische Programme der
Phase II bei unterversorgten Herzerkrankungen

LANCER-Studie wird aufgrund fehlender für die Rekrutierung infrage kommender Patienten
eingestellt

Finanzierung ist bis 2026 gesichert

Oakville, ON - 25. Oktober 2022 - Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) (Cardiol
oder das Unternehmen), ein Life-Sciences-Unternehmen, das sich auf die Forschung und klinische
Entwicklung von entzündungshemmenden und antifibrotischen Therapien zur Behandlung von
Herzerkrankungen konzentriert, gab heute bekannt, dass das Unternehmen die LANCER-Studie wegen
fehlender Patienten, die zur Rekrutierung infrage kommen, einstellen und seine klinischen
Phase-II-Programme priorisieren wird, die sich auf die Entwicklung von CardiolRx für zwei
unterversorgte Herzerkrankungen konzentrieren - akute Myokarditis und rezidivierende Perikarditis.
Das Unternehmen gab auch bekannt, dass seine Finanzierung nun bis 2026 gesichert ist. 

Die LANCER -Studie, die zur Untersuchung der kardioprotektiven Eigenschaften von CardiolRx bei
Patienten mit COVID-19 im Krankenhaus durchgeführt wurde, die in der Vorgeschichte
kardiovaskuläre Erkrankungen oder Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen
aufweisen, wird aufgrund des kontinuierlichen Rückgangs der Anzahl geeigneter Patienten und
einer niedriger als erwarteten Ereignisrate in der Studie eingestellt. Im Laufe der Studie trugen
mehrere Faktoren zum Rückgang der Patientenpopulation bei, die die Einschlusskriterien der
Studie erfüllte, darunter: i) eine signifikante Zunahme der durch Impfstoffe induzierten oder
natürlichen Immunität in der Allgemeinbevölkerung; ii) die vorherrschenden
umlaufenden Varianten, die mildere Krankheitsverläufe verursachen als ihre Vorgänger; und
(iii) eine vermehrte behördliche Zulassung und der gestiegene Einsatz von Therapeutika für
die erfolgreiche Behandlung von milden bis mittelschweren Erkrankungen bei Patienten, die zuvor
einen Krankenhausaufenthalt erforderlich gemacht hätten.

David Elsley, President und CEO von Cardiol Therapeutics, sagte: Die Entscheidung, die
LANCER-Studie zu beenden, war schwierig, aber notwendig, da die Entwicklung der Krankheit und ihr
Management unsere Fähigkeit, geeignete Patienten zu rekrutieren, so stark behindert haben, dass
die Fortsetzung der Studie nicht mehr praktikabel ist. Wir danken den vielen Patienten, die sich
bereit erklärt haben, an LANCER teilzunehmen, und danken unseren Mitarbeitern an den
Prüfzentren, die teilgenommen und ihr Fachwissen und ihre Erfahrung eingebracht haben.
Unabhängig davon sind wir finanziell stark aufgestellt, um unsere internationale Zusammenarbeit
mit erstklassigen Forschern und Klinikern zu unterstützen, die an vorderster Front bei der
Entwicklung wichtiger Medikamente zur Behandlung von beeinträchtigenden Herzerkrankungen
stehen, die alle Altersgruppen betreffen und die durch verfügbare Therapien noch immer nicht
abgedeckt werden.

Cardiol arbeitet derzeit an der Weiterentwicklung seiner ARCHER-Studie der Phase II, die zur
Beurteilung von CardiolRx bei akuter Myokarditis, einer Entzündung des Herzmuskels (Myokard),
entwickelt wurde. ARCHER hat die behördliche Genehmigung in mehreren Ländern erhalten,
darunter die Zulassung als Investigational New Drug (IND) von der US-amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA) und wird voraussichtlich 100 Patienten in großen Herzzentren in
Nordamerika, Europa, Lateinamerika und Israel aufnehmen. Die Studie wurde in Zusammenarbeit mit
einem unabhängigen Lenkungsausschuss entwickelt, der aus renommierten Experten im Bereich
Herzinsuffizienz und Myokarditis internationaler Kompetenzzentren besteht. Die primären
Endpunkte der Studie, die nach einer 12-wöchigen doppelblinden Behandlung evaluiert werden
sollen, bestehen aus den folgenden kardialen Magnetresonanztomographie-Messungen:
linksventrikuläre Funktion (Ejektionsfraktion und longitudinaler Strain) und
Myokardödem/Myokardfibrose (extrazelluläres Volumen), von denen jedes nachweislich die
langfristige Prognose von Patienten mit akuter Myokarditis bestimmt.

Parallel zur ARCHER-Studie führt das Unternehmen auch eine Phase-II-Pilotstudie bei
rezidivierender Perikarditis durch - einer beeinträchtigenden entzündlichen
Herzerkrankung. Die Studie von Cardiol wird voraussichtlich 25 Patienten in großen klinischen
Zentren aufnehmen, die sich auf Perikarditis in den USA spezialisiert haben. Der
Studienprüfplan wurde in Zusammenarbeit mit führenden Experten für
Perikarderkrankungen entwickelt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie ist die
Veränderung der von Patienten gemeldeten Perikarditis-Schmerzen zu Studienbeginn (Baseline) im
Vergleich zu den Schmerzen nach 8 Wochen anhand einer numerischen 11-Punkte-Skala (NRS). Die NRS ist
ein validiertes klinisches Instrument, das bei mehreren Erkrankungen mit akuten und chronischen
Schmerzen eingesetzt wird, einschließlich früherer Studien über rezidivierende
Perikarditis. Sekundäre Endpunkte sind der Schmerzwert nach 26 Behandlungswochen und
Veränderungen des C-reaktiven Proteins (CRP).

Über akute Myokarditis 

Myokarditis ist eine akute entzündliche Erkrankung des Herzmuskels (Myokard), die durch
Brustschmerzen, beeinträchtigte Herzfunktion, atriale und ventrikuläre Arrhythmien und
Leitungsstörungen gekennzeichnet ist. Obwohl die Symptome oft mild sind, ist Myokarditis nach
wie vor eine Hauptursache für akute und schwere Herzinsuffizienz und eine führende Ursache
für plötzlichen Herztod bei Menschen unter 35 Jahren. Obwohl eine Virusinfektion die
häufigste Ursache für Myokarditis ist, kann die Erkrankung auch durch die Verabreichung
von Therapien zur Behandlung mehrerer häufig vorkommender Krebsarten, einschließlich
Chemotherapeutika und Immun-Checkpunkt-Hemmer, verursacht werden. Es gibt keine von der FDA
zugelassenen Therapien für akute Myokarditis, von der jedes Jahr schätzungsweise 54.000
Menschen in den USA betroffen sind. Patienten, die mit akuter Myokarditis hospitalisiert werden,
erleben eine durchschnittliche Aufenthaltsdauer von 7 Tagen und ein 6%iges Risiko für
Krankenhaussterblichkeit, wobei die durchschnittlichen Krankenhauskosten pro Aufenthalt in den USA
auf $110.000 geschätzt werden. Schwere Fälle erfordern häufig ventrikuläre
Hilfsgeräte oder eine extrakorporale Oxygenierung und können eine Herztransplantation
erfordern. 

Über rezidivierende Perikarditis

Rezidivierende Perikarditis ist eine Entzündung des Herzmuskels (der Membran oder des das
Herz umgebenden Beutels), die auf eine erste Episode folgt (häufig aufgrund einer
Virusinfektion). Patienten können mehrere Rezidive haben. Zu den Symptomen gehören
beeinträchtigende Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und Müdigkeit, die zu körperlichen
Einschränkungen, einer verminderten Lebensqualität, Besuchen in der Notaufnahme und
stationären Aufnahmen führen. Die einzige von der FDA zugelassene Therapie für
rezidivierende Perikarditis, die 2021 genehmigt wurde, ist außerordentlich kostspielig und
wird hauptsächlich als Drittlinientherapie eingesetzt. Die Zahl der Fälle, in denen
Patienten in den USA jährlich eine Behandlung wegen rezidivierender Perikarditis brauchen und
erhalten, wird auf 38.000 geschätzt. Eine Krankenhauseinweisung aufgrund einer rezidivierenden
Perikarditis ist häufig mit einer Aufenthaltsdauer von 6 bis 8 Tagen verbunden, und die Kosten
pro Aufenthalt werden in den USA auf $20.000 bis $30.000 geschätzt

Über das US-amerikanische Programm zur Einstufung von Arzneimitteln als Orphan Drugs

Cardiol plant, die Entwicklung von CardiolRx als Arzneimittel für die Behandlung von akuter
Myokarditis und rezidivierender Perikarditis fortzusetzen. Das US-amerikanische Programm zur
Einstufung von Arzneimitteln als Orphan Drugs wurde ins Leben gerufen, um dem Sponsor eines
Arzneimittels für Krankheiten, die weniger als 200.000 Menschen in den USA betreffen,
bedeutende Anreize zu bieten, einschließlich einer siebenjährigen Exklusivität im
Marketing und Befreiung von bestimmten FDA-Gebühren. US-amerikanische Produkte mit der
Kennzeichnung Orphan Drug kommen oftmals auch für eine beschleunigte aufsichtsbehördliche
Prüfung infrage. Das Programm wurde erfolgreich eingesetzt, um die erste Zulassung von
Cannabidiol durch die FDA zur Behandlung von Krampfanfällen im Zusammenhang mit seltenen
pädiatrischen Epilepsie-Syndromen zu unterstützen. Die Europäische Union hat ein
ähnliches Programm für seltene Krankheiten. 

Über Cardiol Therapeutics

Cardiol Therapeutics Inc. (NASDAQ: CRDL) (TSX: CRDL) ist ein Biowissenschaftsunternehmen, im
klinischen Stadium, das sich auf die Erforschung und klinische Entwicklung von
entzündungshemmenden und antifibrotischen Therapien zur Behandlung von Herzerkrankungen
konzentriert. Der führende Produktkandidat des Unternehmens, CardiolRx, ist eine pharmazeutisch
hergestellte orale Cannabidiol-Formulierung, die für den Einsatz bei Herzkrankheiten klinisch
entwickelt wird.

Cardiol hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration die Genehmigung zur
Durchführung klinischer Studien erhalten, um die Wirksamkeit und Sicherheit von CardiolRx bei
zwei Herzkrankheiten zu untersuchen: (i) eine multinationale, randomisierte, doppelblinde,
placebokontrollierte Phase II Studie (die "ARCHER"-Studie) zur akuten Myokarditis, die nach wie vor
eine wichtige Ursache für die akute und fulminante Herzinsuffizienz bei jungen Erwachsenen und
die Hauptursache für den plötzlichen Herztod bei Menschen unter 35 Jahren darstellt; und
(ii) eine offene multi-zentrische Phase II Pilotstudie zur rezidivierenden Perikarditis
(Herzbeutelentzündung), die mit Symptomen wie lähmenden Brustschmerzen, Kurzatmigkeit und
starker Müdigkeit einhergeht und zu körperlichen Einschränkungen, einer verminderten
Lebensqualität, Besuchen in der Notaufnahme sowie Krankenhausaufenthalten führt.

Cardiol entwickelt außerdem eine neuartige, subkutan verabreichte Arzneimittelformulierung
von Cannabidiol, die zur Verwendung bei Herzinsuffizienz, eine der führenden Ursachen für
Tod und Krankenhausaufenthalte in den Industrieländern, die in den USA jährlich
Gesundheitskosten in Höhe von über $30 Milliarden verursacht, bestimmt ist. 

Nähere Informationen über Cardiol Therapeutics erhalten Sie unter cardiolrx.com. 

Weitere Informationen erhalten Sie über:
Trevor Burns, Investor Relations 
+1-289-910-0855
trevor.burns@cardiolrx.com

2265 Upper Middle Road East, Suite 602
Oakville, ON L6H 0G5, Kanada

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Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Informationen im Sinne der geltenden
kanadischen Wertpapiergesetze. Alle Aussagen, die keine historischen Tatsachen darstellen, die sich
auf Aktivitäten, Ereignisse oder Entwicklungen beziehen, von denen Cardiol glaubt, erwartet
oder annimmt, dass sie in der Zukunft eintreten werden, können oder könnten, sind
zukunftsgerichtete Informationen. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Informationen
können unter anderem Aussagen über den Schwerpunkt des Unternehmens auf der Entwicklung
entzündungshemmender und antifibrotischer Therapien zur Behandlung von Herzkrankheiten, die
Durchführung von Phase II Studien, die CardiolRx für den Orphan Drug Designation
qualifizieren könnten, die bis ins Jahr 2026 reichende Liquiditätsreserve des Unternehmens
und den Plan des Unternehmens, die Entwicklung einer neuartigen subkutanen Formulierung von
CardiolRx zur Anwendung bei Herzinsuffizienz voranzutreiben, beinhalten. Die hierin enthaltenen
zukunftsgerichteten Informationen spiegeln die aktuellen Erwartungen oder Überzeugungen von
Cardiol wider, die auf den derzeit verfügbaren Informationen beruhen und basieren auf
bestimmten Annahmen und unterliegen einer Vielzahl von bekannten und unbekannten Risiken und
Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen
Ereignisse oder Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Informationen
ausgedrückten oder implizierten zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Errungenschaften
abweichen, und sind keine Garantie für zukünftige Leistungen (und sollten auch nicht als
solche angesehen werden). Zu diesen Risiken und Ungewissheiten und anderen Faktoren gehören die
Risiken und Ungewissheiten, auf die im Jahresbericht des Unternehmens vom 23. März 2022
verwiesen wird, sowie die Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit der Produktvermarktung und
den klinischen Studien. Diese Annahmen, Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren sollten
sorgfältig geprüft werden, und Investoren sollten sich nicht übermäßig auf
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Informationen, zukünftiger Ereignisse oder Ergebnisse oder aus anderen Gründen, es sei
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