Cardiff Oncology, Inc. gab positive klinische Daten mit der Onvansertib-Monotherapie und der Kombinationstherapie in den laufenden Studien bei metastasiertem duktalem Pankreaskarzinom (mPDAC) und kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) sowie Pläne für eine vom Prüfarzt initiierte Erstlinienstudie (IIT) bei mPDAC mit der Kombination von Onvansertib plus Standardtherapie (SoC) bekannt. Die Daten aus der laufenden offenen Phase-2-Studie mit Onvansertib in Kombination mit nanoliposomalem Irinotecan, Leucovorin und 5-FU bei Patienten mit mPDAC in der Zweitlinientherapie zeigten eine objektive Ansprechrate (ORR) von 19% (4 von 21 auswertbaren Patienten; 1 bestätigte PR, 3 warten auf einen bestätigenden Scan) und ein medianes progressionsfreies Überleben (mPFS) von 5,0 Monaten zum Zeitpunkt des Datenschnitts am 13. September 2023. Historische Kontrollstudien in ähnlichen Patientenpopulationen haben eine ORR von 7,7% und ein mPFS von 3,1 Monaten mit SoC gezeigt.

Die vom Prüfarzt initiierte Studie zur Entdeckung von Biomarkern untersucht die Auswirkungen der 10-tägigen Monotherapie mit Onvansertib auf die Tumore von mPDAC-Patienten und nimmt derzeit Patienten am Oregon Health & Science University (OHSU) Knight Cancer Institute auf. Bislang wurden zwei Patienten in die Studie aufgenommen. Bei einem Patienten sank der Ki67-Wert, ein bekannter Biomarker für die Tumorproliferation, um 86% und der CA 19-9-Wert, ein klinisch verwendeter Biomarker zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung, um 28%.

Die nächste Studie zu mPDAC wird eine neue, von einem Prüfarzt initiierte Phase-2-Studie am OHSU Knight Cancer Institute zu mPDAC in der Erstlinienbehandlung sein. Es gibt zwei Kohorten in dieser Studie. In Kohorte 1 werden die Patienten die Kombination von Onvansertib mit SoC (Gemzar + Abraxane) erhalten.

In Kohorte 2 erhalten die Patienten 10 Tage lang eine Onvansertib-Monotherapie, gefolgt von Onvansertib + SoC, um Biomarker zu identifizieren, die das Ansprechen auf Onvansertib vorhersagen. In die laufende Phase-2-Studie zur Monotherapie mit Onvansertib bei Patienten mit rezidiviertem SCLC im extensiven Stadium, die bis zu zwei vorherige Therapien erhalten haben, werden derzeit Patienten am University of Pittsburgh Medical Center aufgenommen. Eine Prüfung der Sicherheitsdaten der ersten sechs Patienten durch den institutionellen Prüfungsausschuss hat bestätigt, dass die Studie wie geplant fortgesetzt werden kann.