Caplin Steriles Limited erhält die Zulassung der US Food and Drug Administration für Cisatracurium Besylat Injektion USP
Am 12. Juni 2023 um 11:00 Uhr
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Caplin Steriles Limited hat von der United States Food and Drug Administration (USFDA) die endgültige Zulassung für seinen abgekürzten Zulassungsantrag (ANDA) für Cisatracurium-Besylat-Injektion USP, 10 mg/5 mL (2 mg/mL) und 200 mg/20 mL (10 mg/mL) Einzeldosis-Fläschchen; und 20 mg/10 mL (2 mg/mL) erhalten. Mehrfachdosis-Fläschchen (konserviert), eine generische, therapeutisch gleichwertige Version von (RLD), NIMBEX Injektion von AbbVie Inc. Cisatracurium besylate Injection USP ist ein nicht-depolarisierender neuromuskulärer Skelettblocker, der als Ergänzung zur Vollnarkose zur Erleichterung der Trachealintubation und zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei chirurgischen Eingriffen angezeigt ist. Laut IQVIATM (IMS Health) erzielte Cisatracuriumesylate Injection USP in dem im Dezember 2022 endenden 12-Monats-Zeitraum einen Umsatz von rund 35 Millionen US-Dollar.
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Caplin Point Laboratories Limited ist ein in Indien ansässiges Pharmaunternehmen. Das Unternehmen produziert, entwickelt und vermarktet eine Reihe von generischen Formulierungen und Markenprodukten und exportiert diese in Überseemärkte. Zu den Produkten des Unternehmens gehören Tabletten, Trockensäfte (Flaschen), Weichgelatine, Kapseln, Zäpfchen, flüssige Säfte (Flaschen), flüssige Injektionsmittel in Ampullen und Fläschchen, gefriergetrocknete Fläschchen, vorgefüllte Spritzen (PFS), Emulsionsinjektionen in Ampullen und Fläschchen, Augentropfen, vorgemischte Beutel, Topika und Beutel (Flüssigkeiten und Pulver). Außerdem stellt das Unternehmen eine Reihe von Salben, Cremes, Gelen und Lotionen her. Die wichtigsten Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen des Unternehmens befinden sich in Tamil Nadu, Indien. Die wichtigste Produktionsstätte befindet sich in Puducherry, Indien. Das Unternehmen ist in Lateinamerika (LATAM), im südlichen Afrika und im frankophonen Afrika sowie in den Vereinigten Staaten von Amerika und in der Region Europa vertreten. Zu den Tochtergesellschaften des Unternehmens gehören Caplin Point Far East Limited und Caplin Steriles Limited.