Cantargia AB (publ) meldete neue ermutigende Ergebnisse aus nicht-GLP-Toxikologie- und Pharmakokinetikstudien für seinen entzündungshemmenden IL1RAP-bindenden Antikörper CAN10. Die Ergebnisse zeigen keine toxikologisch relevanten Veränderungen bei Verwendung einer neuen subkutanen Formulierung mit hoher Bioverfügbarkeit und wünschenswerter pharmakologischer Halbwertszeit. Weitere Studien mit intravenöser Verabreichung zeigen eine gute Sicherheit bei wiederholter Verabreichung von 50 mg/kg. Der Beginn der GLP-Toxikologiestudien für CAN10 ist für das zweite Quartal 2022 geplant, wobei der Zeitplan leicht angepasst wurde, um ihn an die weltweiten Kapazitäten während der COVID-Pandemie anzupassen. CAN10 ist das zweite wichtige Programm von Cantargia und erweitert die Reichweite von Cantargias IL1RAP-Plattform über die Onkologie hinaus auf Entzündungs- und Autoimmunerkrankungen. Die Nicht-GLP-Toxikologiestudien, über die berichtet wurde, zeigen keine abnormalen klinischen Anzeichen und keine toxikologisch relevanten Veränderungen. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass eine neu entwickelte subkutane Formulierung eine hohe Bioverfügbarkeit und eine wünschenswerte pharmakologische Halbwertszeit aufweist. Die anschließenden GLP-Toxikologiestudien, die von den Arzneimittelbehörden gefordert werden, sollen im zweiten Quartal 2022 beginnen und werden voraussichtlich Anfang 2023 zum Beginn der klinischen Phase I-Studie für CAN10 führen. Zuvor gemeldete nicht-GLP-Toxikologie- und Pharmakokinetikstudien haben keine toxikologisch relevanten Veränderungen von CAN10 gezeigt, das intravenös als Einzeldosis verabreicht wurde. Neue Studien bestätigen die günstige Sicherheit von CAN10 nach wiederholter intravenöser Verabreichung von 50 mg/kg und zeigen, dass subkutan verabreichtes CAN10 eine Bioverfügbarkeit von über 90 % und eine pharmakologische Halbwertszeit aufweist, die den Planungskriterien entspricht. Die subkutane Verabreichung von Antikörpermedikamenten ermöglicht die Behandlung in Arztpraxen oder in der häuslichen Umgebung des Patienten und nicht in einem Krankenhaus oder Infusionszentrum, was Flexibilität, Bequemlichkeit und andere kommerzielle Vorteile bietet. Die Gewinnung von Daten über die subkutane Formulierung in diesem frühen Stadium ermöglicht es, diese wichtigen Erkenntnisse in die klinische Entwicklung der Phase I einfließen zu lassen. Im nächsten Schritt der Entwicklung von CAN10 wird Cantargia GLP-Toxikologiestudien durchführen, die ein integraler Bestandteil des Prozesses sind, der zum Beginn der klinischen Studien führt. Die übliche hohe Nachfrage nach Sicherheitsstudien wurde durch die zusätzliche Nachfrage von Entwicklern von COVID-19-Impfstoffen und -Therapien noch verstärkt. Cantargia hat sich erfolgreich die gesamte Kapazität gesichert, die für die GLP-Toxikologiestudien mit CAN10 erforderlich ist, die sowohl intravenöse als auch subkutane Verabreichung umfassen. Der Beginn der Studie ist für das zweite Quartal 2022 geplant und die klinische Studie der Phase I für CAN10 wird nun voraussichtlich Anfang 2023 beginnen. Parallel dazu läuft die Herstellung des CAN10-Arzneimittels, das in der klinischen Studie verwendet werden soll, wie geplant.