Calliditas Therapeutics AB gab die bevorstehenden Datenpräsentationen sowie ein gesponsertes Symposium auf dem Weltkongress für Nephrologie der International Society of Nephrology bekannt. Der ISN-Weltkongress für Nephrologie findet vom 13. bis 16. April 2024 in Buenos Aires, Argentinien, statt. Die Forscher werden zusätzliche Analysen aus der 2-jährigen Phase-3-Studie NeflgArd mit Nefecon (TARPEYO® (Budesonid) Kapseln mit verzögerter Freisetzung/Kinpeygo®) bei Patienten mit IgA-Nephropathie (IgAN) vorstellen.

Die Präsentationen werden die eGFR-Ergebnisse bei Patienten, die Nefecon erhalten, sowie die Daten zur Lebensqualität während der Studie beleuchten. Außerdem wird die Subanalyse vorgestellt, die den Nutzen von Nefecon für Patienten mit niedrigerem UPCR-Wert untersucht. Der Kongress wird ein Symposium mit dem Titel Evolving Landscape of eFGR and Proteinuria Surrogate Markers in IgA Nephropathy beinhalten, das von KOL Richard Lafayette, M.D., F.A.C.P. moderiert wird.

TARPEYO ist indiziert, um den Verlust der Nierenfunktion bei Erwachsenen mit primärer Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) zu verringern, bei denen ein Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung besteht. Kontraindikationen: TARPEYO ist kontraindiziert bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Budesonid oder einen der Inhaltsstoffe von TARPEYO. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, sind bei anderen Budesonid-Formulierungen aufgetreten.

Hyperkortizismus und Unterdrückung der Nebennierenachse: Wenn Kortikosteroide chronisch angewendet werden, können systemische Wirkungen wie Hyperkortizismus und Unterdrückung der Nebennieren auftreten. Kortikosteroide können die Reaktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPA) auf Stress reduzieren. In Situationen, in denen Patienten einer Operation oder anderen Stresssituationen ausgesetzt sind, wird eine Ergänzung mit einem systemischen Kortikosteroid empfohlen.

Achten Sie beim Absetzen der Therapie oder beim Wechsel zwischen Kortikosteroiden auf Anzeichen einer Suppression der Nebennierenachse. Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse B bzw. C) besteht aufgrund einer erhöhten systemischen Exposition gegenüber oralem Budesonid ein erhöhtes Risiko für Hyperkortizismus und Nebennierenrindensuppression. Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C).

Achten Sie auf verstärkte Anzeichen und/oder Symptome von Hyperkortizismus bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse B). Risiken der Immunsuppression: Patienten, die Medikamente einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Menschen. Windpocken und Masern zum Beispiel können bei anfälligen Patienten oder Patienten, die immunsuppressive Kortikosteroide einnehmen, einen schwereren oder sogar tödlichen Verlauf nehmen.

Vermeiden Sie eine Kortikosteroidtherapie bei Patienten mit aktiver oder ruhender Tuberkuloseinfektion, unbehandelten Pilz-, bakteriellen, systemischen Virus- oder Parasiteninfektionen oder Herpes simplex am Auge. Vermeiden Sie den Kontakt mit aktiven, leicht übertragbaren Infektionen (z.B. Windpocken, Masern). Eine Kortikosteroidtherapie kann die Immunreaktion auf einige Impfstoffe verringern.

Andere Kortikosteroid-Wirkungen: TARPEYO ist ein systemisch verfügbares Kortikosteroid und es ist zu erwarten, dass es damit zusammenhängende unerwünschte Wirkungen verursacht. Überwachen Sie Patienten mit Bluthochdruck, Prädiabetes, Diabetes mellitus, Osteoporose, Magengeschwüren, Glaukom oder Katarakten oder mit einer Familienanamnese von Diabetes oder Glaukom oder mit jeder anderen Erkrankung, bei der Kortikosteroide unerwünschte Wirkungen haben können. Unerwünschte Reaktionen: In klinischen Studien waren die häufigsten unerwünschten Wirkungen von TARPEYO (die bei 5% der mit TARPEYO behandelten Patienten auftraten und 2% höher waren als bei Placebo) periphere Ödeme (17%), Bluthochdruck (12%), Muskelkrämpfe (12%), Akne (11%), Kopfschmerzen (10%), Infektionen der oberen Atemwege (8%), Gesichtsödeme (8%), Gewichtszunahme (7%), Dyspepsie (7%), Dermatitis (6%), Arthralgie (6%) und erhöhte Anzahl der weißen Blutkörperchen (6%).

Wechselwirkungen mit Medikamenten: Budesonid ist ein Substrat für CYP3A4. Vermeiden Sie die Einnahme mit starken CYP3A4-Inhibitoren, wie Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Erythromycin und Cyclosporin. Vermeiden Sie die Einnahme von Grapefruitsaft mit TARPEYO.

Der Verzehr von Grapefruitsaft, der die CYP3A4-Aktivität hemmt, kann die systemische Exposition gegenüber Budesonid erhöhen. Anwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen: Schwangerschaft: Die verfügbaren Daten aus veröffentlichten Fallserien, epidemiologischen Studien und Übersichtsarbeiten zur oralen Anwendung von Budesonid bei schwangeren Frauen haben kein arzneimittelassoziiertes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler, Fehlgeburten oder andere unerwünschte mütterliche oder fötale Folgen ergeben. Es gibt Risiken für die Mutter und den Fötus im Zusammenhang mit IgAN.

Bei Säuglingen, die in-utero Kortikosteroiden, einschließlich Budesonid, ausgesetzt sind, besteht das Risiko eines Hypoadrenalismus.