Bristol Myers Squibb gab bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Zulassungsantrag für den Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) der nächsten Generation, Repotrectinib, zur Behandlung von ROS1-TKI-naïve und -vorbehandelte erwachsene Patienten mit ROS1-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und TKI-naive und -vorbehandelte erwachsene und pädiatrische Patienten ab 12 Jahren mit NTRK-positiven lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren. Der Antrag basierte auf den Ergebnissen der Phase-1/2-Zulassungsstudie TRIDENT-1 (erwachsene Patienten mit ROS1-positivem NSCLC oder NTRK-positiven soliden Tumoren) und der CARE-Studie (pädiatrische Patienten mit NTRK-positiven soliden Tumoren). Die Validierung des Antrags bestätigt die Vollständigkeit des Antrags und leitet das zentralisierte Prüfverfahren der EMA ein.

In den Studien TRIDENT-1 und CARE zeigte Repotrectinib klinisch bedeutsame Ansprechraten bei Patienten mit ROS1-positivem NSCLC und NTRK-positiven soliden Tumoren. Die Dauer des Ansprechens war robust und intrakranielle Reaktionen wurden in beiden Fällen sowie bei Patienten, deren Tumoren häufige Resistenzmutationen aufweisen, beobachtet. Das Sicherheitsprofil von Repotrectinib war gut charakterisiert und im Allgemeinen mit den üblichen Standardbehandlungen zu bewältigen.

Die Studie wird fortgesetzt, um die Langzeitergebnisse und zusätzliche Endpunkte bei Patientenpopulationen mit ROS1-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC und NTRK-positiven lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren zu untersuchen.