Bristol Myers Squibb gab Daten aus den Kohorten der Phase 1/2 KRYSTAL-1-Studie bekannt, in der KRAZATI® (Adagrasib) in Kombination mit Cetuximab zur Behandlung von Patienten mit zuvor behandeltem KRAS G12C-mutiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom (CRC) untersucht wird. Diese bahnbrechenden Daten (Abstract #CT013) werden in einer mündlichen Präsentation auf der Jahrestagung 2024 der American Association for Cancer Research (AACR) am 8. April 2024 vorgestellt und im Rahmen des offiziellen Presseprogramms der Tagung hervorgehoben. Die Daten werden auch gleichzeitig in Cancer Discovery veröffentlicht.

Mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 11,9 Monaten bei 94 Patienten zeigte KRAZATI plus Cetuximab eine objektive Ansprechrate, den primären Endpunkt, von 34%, ein medianes progressionsfreies Überleben von 6,9 Monaten (95% CI, 5,7-7,4) und ein medianes Gesamtüberleben von 15,9 Monaten (95% CI, 11,8-18,8) bei vorbehandelten Patienten mit KRAS G12C-mutiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem CRC. Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 5,8 Monate. Bei 85% der Patienten wurde eine Krankheitskontrolle beobachtet.

Das Sicherheitsprofil von KRAZATI plus Cetuximab war überschaubar und stand im Einklang mit früheren Berichten sowie mit dem bekannten Sicherheitsprofil jedes einzelnen Medikaments. KRAS G12C-Mutationen wirken als onkogene Triebkräfte und treten bei etwa 3-4% der kolorektalen Karzinome auf. In früheren Studien bot die Behandlung mit Cetuximab als Einzelwirkstoff keinen klinischen Nutzen bei Patienten mit KRAS-mutiertem Darmkrebs.

Das Unternehmen gab im Februar 2024 bekannt, dass die FDA einen Ergänzungsantrag für KRAZATI in Kombination mit Cetuximab als gezielte Behandlungsoption für Patienten mit zuvor behandeltem KRAS G12C-mutiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs zur vorrangigen Prüfung angenommen und ein PDUFA-Zieldatum (Prescription Drug User Fee Act) auf den 21. Juni 2024 festgelegt hat.