Brain+ A/S gab bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA Lecanemab, die erste krankheitsmodifizierende Behandlung der frühen Alzheimer-Krankheit, die von der schwedischen BioArctic AB erfunden und von Eisai und Biogen entwickelt wurde, vollständig zugelassen hat. Lecanemab hat gezeigt, dass es die Zerstörung des Gehirns bei Alzheimer verlangsamt. Nach jahrzehntelangem Versagen von Medikamenten auf diesem Gebiet sehen Experten nun einen Wendepunkt für erneute Investitionen in die Erforschung von Demenzmedikamenten und den Beginn einer neuen Ära der Behandlung. Demenz stellt einen immensen ungedeckten Bedarf dar - und die Rolle digitaler Ansätze zur Ergänzung pharmazeutischer Behandlungen beim Aufbau eines effektiveren Ökosystems für Demenzerkrankungen wird zunehmend anerkannt.

Brain+ ist ein Pionier in der Entwicklung evidenzbasierter digitaler Demenztherapeutika zur Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten von Menschen mit früher Alzheimer-Demenz, und die jüngsten Nachrichten aus der Branche dürften das Potenzial des Unternehmens erhöhen, Partnerschaften für die gemeinsame Entwicklung zu gewinnen. Am 6. Juli 2023 erhielt Lecanemab von der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA die volle Zulassung für die Verlangsamung des Krankheitsverlaufs bei Menschen mit früher Alzheimer-Demenz. Die Zulassung basiert auf einer einstimmigen Empfehlung eines Beratungsgremiums der FDA und folgt auf eine beschleunigte FDA-Zulassung des Medikaments Anfang Januar.

Dies bedeutet, dass zum ersten Mal eine krankheitsmodifizierende Behandlung für Menschen mit Alzheimer im Frühstadium auf breiter Basis verfügbar ist. Lecanemab wurde von der schwedischen BioArctic ABÂ (Nasdaq Stockholm: BIOA B) entwickelt und ist das Ergebnis einer Entwicklungszusammenarbeit zwischen der japanischen Eisai Co. und der amerikanischen Biogen. Riesiger ungedeckter Bedarf bei Demenz - und die Zulassung von Lecanemab soll eine neue Ära der Behandlung einleiten.

Die WHO schätzt, dass mehr als 55 Millionen Menschen mit Demenz leben. Diese Zahl wird Schätzungen zufolge bis 2030 auf 78 Millionen und bis 2050 auf 139 Millionen ansteigen. Die Alzheimer-Krankheit ist die häufigste Ursache von Demenz und macht etwa 60 % der Fälle aus.

Die Pharmaindustrie hat Milliarden von Dollar in die Entwicklung wirksamer Medikamente investiert, um den Bedarf an einer besseren Behandlung von Demenz zu decken. Allerdings haben diese Investitionen jahrzehntelang hauptsächlich zu Misserfolgen geführt. Mit der bahnbrechenden klinischen Wirkung von Lecanemab und der anschließenden Zulassung dieses neuen Medikaments erwarten Experten einen starken Anstieg der Investitionen in die Pharmapipeline und eine ganz neue Klasse wirksamer Medikamente für die Alzheimer-Demenz, nachdem es lange Zeit nur sehr wenige neue Behandlungsmöglichkeiten gab.

Die nicht-pharmazeutische kognitive Stimulationstherapie (CST) kann die Wirkung von Demenzmedikamenten verstärken. Das erneute Interesse und die Investitionen in die weltweite Pipeline von Demenzmedikamenten lassen auch auf das Potenzial neuer Kombinationsansätze hoffen, bei denen neue, klinisch sinnvolle Demenzmedikamente mit nicht-pharmazeutischen Behandlungsangeboten kombiniert werden, insbesondere mit digital bereitgestellten Therapien. In einem systematischen Cochrane-Review vom Januar 2023, das auf den Ergebnissen von 37 randomisierten, kontrollierten klinischen Studien basiert, wurde festgestellt, dass die Kombination von nicht-pharmazeutischer kognitiver Stimulationstherapie (CST) mit medikamentösen Behandlungen im Vergleich zu einer alleinigen medikamentösen Behandlung bei Menschen mit leichter bis mittelschwerer Demenz zu einem verbesserten kognitiven Nutzen führt (2. systematischer Cochrane-Review (Woods et al., Jan 2023) [1]).

Darüber hinaus wurden klinisch relevante Verbesserungen bei der Kommunikation und der sozialen Interaktion sowie leichte Vorteile bei einer Reihe von Ergebnissen wie Lebensqualität, Stimmung und herausforderndem Verhalten festgestellt. Die digitalen CST-Produkte von Brain+ sind gut positioniert, um die Alzheimer-Medikamentenpipeline zu ergänzen Das Potenzial für Kombinationstherapien aus Medikamenten und digitaler Stimulation zur besseren Behandlung der Alzheimer-Demenz stellt eine große Chance für Brain+ dar. Während es über 140 potenzielle Arzneimittelkandidaten gibt, ist Brain+ derzeit das einzige bekannte Unternehmen, das sich auf die digitale Bereitstellung der kognitiven Stimulationstherapie (CST) konzentriert, der nicht-pharmazeutischen Therapie mit der stärksten Evidenzbasis weltweit.

Die CST wurde im Jahr 2022 von der wichtigsten Nichtregierungsorganisation Alzheimer's Disease International zur weltweiten Einführung empfohlen und von der WHO als Teil der Demenzlösung hervorgehoben. Der Schwerpunkt von Brain+ liegt auf der Bereitstellung digitaler Demenzprodukte, die durch klinische Nachweise gestützt werden und den Status eines verschreibungspflichtigen Medizinprodukts erhalten, das wie ein Arzneimittel erstattet wird. Damit ist Brain+ in einer einzigartigen Position, um der Alzheimer-Branche und den Entwicklern neuer Demenzmedikamente durch Co-Entwicklung und/oder Lizenzvereinbarungen für seine digitalen Therapien für Kombinationsbehandlungen einen Mehrwert zu bieten.

Wachsende Anerkennung des Potenzials digitaler Lösungen durch politische Entscheidungsträger und die Pharmaindustrie. In ihrem 'Global status report on the public health response to dementia' aus dem Jahr 2021 unterstreicht die WHO die dringende Notwendigkeit, die Unterstützung für Demenzkranke auf nationaler Ebene zu verstärken, und zwar sowohl im Hinblick auf die Pflege von Menschen mit Demenz als auch auf die Unterstützung der Menschen, die diese Pflege sowohl in formellen als auch in informellen Umgebungen leisten. In den letzten Jahren haben sowohl die EU als auch die USA regulatorische Wege für digitale Gesundheitsprodukte geschaffen, und große Länder wie Großbritannien, Deutschland und Frankreich haben Erstattungswege eingerichtet, um die Entwicklung und Implementierung digitaler Lösungen im Gesundheitswesen weiter zu unterstützen. Als Reaktion darauf beginnt die Pharmaindustrie, das attraktive Potenzial zu erkennen, das in der Kombination von Medikamenten mit digitalen Therapeutika für einen verbesserten Behandlungsnutzen liegt.

So hat beispielsweise Eisai in seinem Geschäftsplan EWAY2025 angekündigt, digitale Lösungen für die Frühdiagnose und Frühbehandlung aufzubauen oder mit ihnen zusammenzuarbeiten. In der Folge hat das japanische Pharmaunternehmen zwei Kooperationen rund um digitale Tools im Bereich Demenz angekündigt: eine mit Cogstate für den digitalen Test des Unternehmens zur Selbsteinschätzung der kognitiven Funktion (Eisai-doubles-down-cogstate-digital-cognitive-tool-pact) und eine weitere, breiter angelegte Forschungskooperation zur Entwicklung digitaler Tools für die Diagnose und Behandlung von Demenz (Eisai launches Gates-backed research collab to develop digital tools for dementia diagnosis, treatment.