BIOXXMED AG CytoTools AG klärt die Ursachen der zu geringen Wirkstoffkonzentration auf, die zu einem unerwarteten Ergebnis der europäischen Phase III-Studie in der Indikation diabetischer Fuß geführt haben
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CytoTools AG klärt die Ursachen der zu geringen Wirkstoffkonzentration auf,
die zu einem unerwarteten Ergebnis der europäischen Phase III-Studie in der
Indikation diabetischer Fuß geführt haben
26.01.2016 / 09:20
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CytoTools AG klärt die Ursachen der zu geringen Wirkstoffkonzentration auf,
die zu einem unerwarteten Ergebnis der europäischen Phase III-Studie in der
Indikation diabetischer Fuß geführt haben.
* Die vorgegebene Spezifikation wurde von dem Hersteller aufgrund eines
kombinierten Fehlers der Handhabung in der Produktion und Analytik nicht
eingehalten.
* Durch strikte Einhaltung der Herstellvorschrift und eine zusätzliche
Kontrollbestimmung im Rahmen der Freigabeanalytik wird dieser Fehler
zukünftig ausgeschlossen.
* Für den europäischen Bedarf werden Gespräche mit qualifizierten
Lohnherstellern geführt. Der Aufbau einer weiteren - zweiten -
Herstellung des weltweit patentierten Wirkstoffes in eigener Regie wird
geprüft.
* Studie wird kurzfristig wiederholt, danach Einreichung der Zulassung in
EU vorgesehen.
Darmstadt, 26. Januar 2016 - Wie berichtet, erbrachte das
Wundheilungspräparat DermaPro(R) der CytoTools Tochtergesellschaft
DermaTools Biotech GmbH in der europäischen Phase III Prüfung zum
diabetischen Fuß nicht die erwarteten Ergebnisse. Als Grund hierfür wurde
die viel zu geringe Wirkstoffkonzentration identifiziert. Der tatsächliche
Gehalt an DPOCl lag je nach Charge um mindestens 50 bis 90 % unter der für
die Studie festgelegten Konzentration. Da die Studie in der Kontrollgruppe
den derzeitigen Behandlungsstandard (feuchter Wundverband mit
physiologischer Kochsalzlösung) als Vergleich eingesetzt hat, sind keinem
der eingeschlossenen Patienten durch die zu niedrige Konzentration
Nachteile entstanden.
Wie es zu der beschriebenen falschen Wirkstoffdosierung kommen konnte,
wurde durch umfassende Analysen der Medikation und Behandlung als auch der
Produktion geklärt. Der entscheidende Fehler kann beschrieben werden:
Die Überprüfung zeigt auf, dass es während der Produktion der relevanten
Wirkstoffchargen zu einem Eintrag eines Fremdstoffes kam. Dieser Stoff ist
für den behandelten Patienten absolut unbedenklich. Er wird in der Analyse
mit der gleichen Analytik wie das Wirkstoffmolekül selbst detektiert und
täuscht - wenn vorhanden - dabei eine erhöhte Konzentration von DermaPro
vor.
Diese Problematik der möglichen Entstehung des besagten Fremdstoffes war
dem Hersteller bekannt und durch vorschriftsgemäße Prozessführung der
Herstellung und Analytik traten Einträge bei frühen Chargen nicht auf.
DermaTools wird im Rahmen der Freigabeanalytik eine zusätzliche
Bestimmungsmethode festsetzen, die dann greift, wenn durch
Herstellungsfehler besagter Fremdstoff auftreten sollte. Dies stellt
sicher, dass er im Rahmen der Konzentrationsbestimmungen von DPOCl
entsprechend berücksichtigt wird.
Damit ist sichergestellt, dass die Endkonzentration des Wirkstoffs auch
zukünftig zweifelsfrei und konkret angegeben ist und Fehler in der
Herstellungshandhabung ausgeschlossen werden.
Die DermaTools Biotech GmbH hat Kontakt mit dem Hersteller aufgenommen, um
mögliche Konsequenzen zu prüfen. Zusätzlich wird juristischer Beistand
einer renommierten Fachanwaltskanzlei im Bereich des Arzneimittelrechts
eingeholt. In diesem Zusammenhang werden auch Schadensersatzforderungen
gegenüber dem Hersteller geprüft.
Zusammenfassend kann festgestellt werden, dass die Ursache für das
unbefriedigende Ergebnis der diabetischen Fußstudie gefunden wurde. Der
aufgetretene Fehler kann sich zukünftig bei sachgerechter Handhabung der
Herstellung und Analyse nicht wiederholen. Da die Ergebnisse der
vorliegenden Studie zeigen, dass auch eine geringere Konzentration des
Medikamentes eine deutliche Wirkung zeigt, kann kurzfristig die Studie zum
diabetischen Fuß mit einer etwas kleineren Patientenanzahl wiederholt
werden. Gespräche mit qualifizierten Herstellern in Europa haben begonnen.
Darüber hinaus wird geprüft, eine weitere, zweite Herstellung des weltweit
patentierten Wirkstoffes in eigener Regie vorzunehmen.
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen.
Diese spiegeln die Meinung von CytoTools zum Datum dieser Mitteilung wider.
Die von CytoTools tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den
Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen.
CytoTools ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu
aktualisieren.
Über CytoTools:
Die CytoTools AG ist ein deutsches Biotech-Unternehmen, das Ergebnisse aus
der zellbiologischen Grundlagenforschung zu Zellwachstum und programmiertem
Zelltod in neuartige Therapieformen zur ursächlichen Krankheitsbehandlung
und Heilung umsetzt. Die Firma hat eine stabile und diversifizierte
Produktpipeline von ursächlich wirksamen biologischen und chemischen
Wirkstoffen aufgebaut. Diese zeigen das Potenzial für neue
Behandlungsmöglichkeiten in der Dermatologie, Kardiologie und Angiologie,
Urologie und Onkologie. CytoTools ist als Technologieholding - und
Beteiligungsunternehmen strukturiert und hält als solches Beteiligungen an
den Tochterfirmen DermaTools Biotech GmbH (55%) und CytoPharma GmbH (42%).
Kontakt:
CytoTools AG
Dr. Mark-André Freyberg
Klappacher Str. 126
64285 Darmstadt
Tel.: +49-6151-95158-12
Fax: +49-6151-95158-13
E-Mail: freyberg@cytotools.de
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