Bioxxmed : Geschäftbericht/Lagebericht GJ 2022

Anlage 4

bioXXmed, Darmstadt

Lagebericht für das Geschäftsjahr 2022

1. Grundlagen und Geschäftsmodell

1.1 Geschäftsmodell und Unternehmensziele

Die bioXXmed AG, Darmstadt, - ehemals CytoTools AG - die Namensänderung wurde von der Hauptversammlung 2022 beschlossen - ist eine Holdinggesellschaft, die sich an innovativen biotechnologischen oder medizintechnischen Unternehmen mit Eigen- oder Fremdkapital beteiligt. Bei den Beteiligungen wird ein längerfristiges Engagement angestrebt, bei dem die bioXXmed AG regelmäßig als Projektpartner aktiv mit dem Management der Beteiligung zusammenarbeitet.

Die im Mai 2022 durchgeführte Kapitalmaßnahme führte zu einem Zufluss von 4,4 Mio. € an frischem Kapital trotz der ungünstigen ökonomischen Rahmenbedingungen, allerdings deutlich weniger als mit dem Beschluss der Hauptversammlung intendiert.

bioXXmed AG beabsichtigt im Grundsatz, jenseits der bestehenden Beteiligungen, in weitere innovative Projekte zu investieren, und dazu auch durch Kapitalerhöhungen und Gewinnung weiterer Investoren für die bioXXmed AG die notwendigen Mittel zu generieren.

Dieses Ziel wurde in 2022 nicht prioritär verfolgt, da es die wesentliche Aufgabe war und ist, das Produkt DermaPro® bei der DermaTools Biotech GmbH zur Zulassung zu bringen und dafür die finanziellen Mittel bereit zu stellen.

In Indien ist DermaPro® als Woxheal® im Markt. Das Umfeld ist wirtschaftlich schwierig und die bioXXmed ist in ständigem Austausch mit dem Vermarkter Centaurpharm.

Die bioXXmed AG ist im Basic Board (Freiverkehr) der Frankfurter Wertpapierbörse notiert. In der bioXXmed selbst findet bislang keine Forschung und Entwicklung statt. Die Beteiligungsunternehmen sind Unternehmen mit eigenständiger Rechtsform.

Die bioXXmed AG führt ihre Beteiligungen als Finanzbeteiligungen, die Beteiligungsgesellschaften werden nicht konsolidiert. Die Beteiligung Cytopharma GmbH wurde im Geschäftsjahr 2021 vollständig abgeschrieben.

Ziel ist es im Grundsatz, die Entwicklung innovativer Produkte zur Diagnose, Linderung oder Heilung von Krankheiten mit Investitionen in das Eigenkapital von Unternehmen zu ermöglichen, und dadurch nachhaltige Werte für Aktionäre/innen der bioXXmed, Patienten/innen und Gesundheitssysteme zu schaffen.

1.2. Beteiligungsstruktur

Das Beteiligungsportfolio der bioXXmed AG beinhaltet zum 31. Dezember 2022 zwei Unternehmensbeteiligungen:

An der DermaTools Biotech GmbH, Darmstadt, mit einem Stammkapital von EUR 195.500, hält die bioXXmed AG zum Bilanzstichtag 31. Dezember 2022 insgesamt 66,92 % der

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Unternehmensanteile. Ein weiterer Finanzinvestor hält 10,94%. Die restlichen Anteile liegen überwiegend bei den Gründern der Gesellschaft. Die Aufgabe ist vorrangig die Entwicklung des Produktes DermaPro® zur Heilbehandlung des Diabetischen Fuß Syndroms.

An der CytoPharma GmbH, Darmstadt, mit einem Stammkapital von EUR 33.600, hält das Unternehmen zum Bilanzstichtag 31. Dezember 2022 insgesamt 49,96 % der Unternehmensanteile. Die restlichen Anteile liegen bei den Gründern der Gesellschaft.

1.3. Strategie, Steuerung und Management

Diabetes ist eine der weltweiten Epidemien: ca. 537.000.000 Menschen weltweit (International Diabetes Federation Atlas, 2021) leiden unter Diabetes. Diese Erkrankung führt bei häufig unzureichendem medizinischem Management, jedoch auch häufig fehlender Compliance der Patienten und Patientinnen zu sekundären Komplikationen an zahlreichen Organen.

Eine - in ca. 6-13% der Diabetiker auftretende Komplikation ist das Diabetische Fuß Syndrom, für dessen Behandlung DermaPro® intendiert ist. (Zhang P, Lu J, Jing Y, Tang S, Zhu D,

Bi Y (2017). "Global epidemiology of diabetic foot ulceration: a systematic review and meta-analysis)".Ann Med. 49 (2): 106- 116. doi:10.1080/07853890.2016.1231932. PMID 27585063)

Chronische Erkrankungen erfordern aufgrund der absoluten weltweiten Zunahme neue und bezahlbare Behandlungslösungen. bioXXmed strebt trotz des derzeitigen Fokus auf die Registrierung und Vermarktung von DermaPro® weiterhin an, durch Investitionen in die Entwicklung patentgeschützter Produkte einen nachhaltigen Beitrag zur Heilung noch unzureichend behandelbarer Erkrankungen zu leisten, gleichzeitig die Bezahlbarkeit der

Heil-behandlungen sowie das wirtschaftliche Interesse der Investoren.

Mit der Beteiligung an DermaTools Biotech GmbH ist bioXXmed an der Realisierung dieses Ziels seit vielen Jahren beteiligt.

Die Steuerung des Unternehmens erfolgt durch den Vorstand, der das Risiko/Chancen

Profil des Portfolios regelmäßig überprüft.

Das Jahr 2022 war durch folgende Ereignisse dominiert:

1. Abschluss eines sog. "Einigungsvertrags" (März 2022) zwischen der bioXXmed AG und den "Altgesellschaftern" der DermaTools Biotech GmbH. Das Ziel war, die Arbeitsfähigkeit der bioXXmed mit der DermaTools herzustellen. Seinerzeit liefen Rechtsstreitigkeiten innerhalb des Gesellschafterkreises der DermaTools. Eine Finanzierungsperspektive bestand für die DermaTools ebenso wenig. Im Wesentlichen regelt dieser Vertrag diese Themen, wie auch den Schutz der Minderheitsgesellschafter in wesentlichen strategischen Fragen. Ein Beirat, bestehend aus der bioXXmed und einem Vertreter der Alt-Gesellschafter hat umfangreiche Auskunftsrechte.

Die neue Geschäftsführung wurde mit einem ausgewiesenen Experten im Bereich dermatologischer Produktentwicklung besetzt (Dr. R. Gahlmann). Teil des

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Einigungsvertrags war ebenfalls der Beschluss, DermaPro als "Medical Device" (Medizinprodukt) zu zulassen.

1. Schaffung von Eigenkapital durch eine Kapitalmaßnahme (Mai 2022) in Höhe von 4,4 Mio. € zur Finanzierung der bioXXmed AG. Die von der Hauptversammlung im Dezember 2021 genehmigte Erhöhung des Grundkapitals in Höhe von 2.014.000 Stückaktien wurde damit nur zu 55,1% gezeichnet.
2. Faktisch stand die Liquidität im Juni zur Verfügung. Die DermaTools erhielt aus dieser Kapitalmaßnahme 1,5 Mio. €, wie im Einigungsvertrag abgesprochen.
3. Die bioXXmed hat ab November 2022 begonnen, Kontakte zu potenziellen Partnern und Vermarktern aufzunehmen. Die bislang nicht vorhandene Vernetzung der DermaTools/ bioXXmed in der Wundheilungs-community mit "Key-Opinion- Leadern" oder Entwicklung - und Vertriebspartner wie auch die in der Vergangenheit fehlende klinische und kommerzielle Positionierung des Produkts DermaPro® erfordert erhebliche Anstrengungen im Business Development und Marketing. Dazu zählen auch Teilnahme an den großen Wundheilungskongressen in USA und Europa. In den letzten Jahren ist eine gewisse Konkurrenz gerade auch von weltweit tätigen Start-ups mit hochwertigen therapeutischen Ansätzen erwachsen. Dies ist neben der Zulassung ein wichtiges Aufgabengebiet.
4. Auch wenn die bioXXmed AG grundsätzlich eine Diversifizierungsstrategie über die bestehenden Beteiligungen hinaus verfolgt, bestand im Jahr 2022 eine klare Fokussierung der Ressourcen auf die Produktzulassung von DermaPro®.
5. Das Geschäft in Indien entwickelt sich auf niedrigem Niveau langsam. Ein Besuch bei Centaur Pharmaceuticals im Januar 2023 hat zu dem Beginn einer vertrauensvollen Zusammenarbeit geführt.
6. Die Aufarbeitung der Unterlagen der ehemaligen CytoTools AG (jetzt bioXXmed AG) ergaben aus Sicht von Aufsichtsrat und Vorstand Anhaltspunkte für erhebliche Unregelmäßigkeiten in der Geschäftsführung. Daher wurde im Dezember 2022 gegen die ehemaligen Aufsichtsräte und Vorstände im Sinne von § 47 und 93 AktG Zivilklage beim Landgericht Darmstadt eingereicht.

1.4. Aktivitäten bei den Beteiligungsgesellschaften

DermaTools Biotech GmbH

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Die DermaTools Biotech GmbH hat im Geschäftsjahr 2022 mit einer neuen Geschäftsführung im Wesentlichen die klinische Studie Phase III für das Produkt DermaPro® (Wirkstoff DPOC) begonnen. Ein Ergebnis einer für die bioXXmed angefertigten Due Diligence Untersuchung, war die Entscheidung, die Datenlage des Produktes DermaPro® für eine Zulassung als Medizinprodukt zu nutzen. Damit bestand die Notwendigkeit einer Phase III Studie mit 450 Patienten nicht mehr.

Da jedoch im Jahr 2021 bereits ca. 1,8 Mio. € in die Vorbereitung der Studie geflossen waren, sollte die Studie im Rahmen der beim Einigungsvertrag benannten Summe von 1,5 Mio. € mit 150 Patienten durchgeführt werden. Der neue für den Bereich F&E und Zulassung zuständige Geschäftsführer der DermaTools hat auf der Basis einer Nachkalkulation im Juni 2022 erstmals festgestellt, dass die Durchführung mit 150 Patienten weitere ca. 2,0 Mio. € erfordert hätten. Daher ist die Gesellschafterversammlung am 1.7.2022 nahezu einstimmig dem Vorschlag der Geschäftsführung gefolgt, die Studie ordentlich, d.h. mit Abschluss begonnener Behandlungen und Dokumentation nach GCP, abzubrechen. Das erfolgte im Verlauf des weiteren Jahres 2022.

Parallel dazu hat die DermaTools begonnen, die Vorbereitungen für die Zulassung als Medizinprodukt zu schaffen. Zunächst wurde in einem Auswahlverfahren mit der Firma NSF in Hamburg ein kompetenter Dienstleister identifiziert, der mit der DermaTools das notwendige Qualitätsmanagement aufbaut, das dann zu einer Zertifizierung nach ISO 13485 führen wird. Ebenso werden die Technische Dokumentation erstellt, so dass eine benannte Stelle das Produkt zertifizieren kann.

Da die notwendigen Dokumente für eine 510 (k) Zulassung in USA sich inhaltlich kaum unterscheiden, wird parallel diese Zulassung betrieben.

CytoPharma GmbH

Die bioXXmed AG ist immer noch Gesellschafter der CytoPharma GmbH. Gesellschafterversammlungen fanden 2022 nicht statt. Der Jahresabschluss 2021 ist ebenfalls noch nicht festgestellt. Die bioXXmed wird nur noch ihre Rechte und Pflichten als Gesellschafter ausüben, sich aber nicht mehr an Finanzierungen beteiligen.

2. Wirtschaftsbericht

2.1 Gesamtwirtschaftliche und branchenbezogene Rahmenbedingungen

Die russische Invasion in die Ukraine im Februar 2022, der sich abzeichnende Zinsanstieg ab Mai 2022 sowie die rasant ansteigende Inflation führten zu einem unfreundlichen Klima für Risikokapital.

Der EY-Report "Deutsche Biotechnologie 2023" zeigt zwei Entwicklungen für 2022: der Rückgang der Marktkapitalisierung börsengelisteter Unternehmen um ca. - 38%

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gegenüber 2021, sowie der dramatische Einbruch bei allen Formen der Zufuhr von Risikokapital in Biotech-Unternehmen (Reduktion von 2,4 Mrd. € 2021 auf ca. 800 Mio. €).

In diese Phase fiel die Kapitalmaßnahme der bioXXmed AG. Vermehrte Zuflüsse zu VC- Fonds in USA und Asien (EY-Report) führten dort zu Investitionen in Biotech. Die Venture -Finanzierung von MedTech Firmen in USA hingegen, hat in 2022 erst im 4.Quartal einen Einbruch auf hohem Niveau erfahren (Evaluate vantage, 24.1.2023).

Auch das gesamtwirtschaftliche Umfeld hat sich in 2022 deutlich verschlechtert:

1 Reales Wachstum des Bruttoinlandsprodukts, Quelle: IHS Markit (Stand: Januar 2022)

2 Darin enthalten sind rund 50 Länder, die IHS Markit in Anlehnung an die Weltbank als Schwellenländer definiert.

2.2 Geschäftsverlauf Wesentliche Ereignisse

Als wesentliche Ereignisse in 2022 sind folgende Vorgänge zu sehen:

• Abschluss des Einigungsvertrags zwischen der bioXXmed und den Gesellschaftern der DermaTools Biotech GmbH
• Kapitalerhöhung bei der bioXXmed um 4,4 Mio. €
• Beginn der Zulassungsarbeiten bei der DermaTools GmbH

Das Ergebnis der gewöhnlichen Geschäftstätigkeit zum 31.12.2022 belief sich auf - 829.837 €, somit innerhalb der Prognose und damit um 3,23 Mio. € besser als in 2021.

Die Rechts- und Beratungskosten sind aufgrund des Einigungsvertrags und der Durchführung der Kapitalerhöhung annähernd so hoch wie im Vorjahr.

2.3 Ertrags-,Finanz-, und Vermögenslage

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