-- Neue Vereinbarung zur Lieferung von 900 Millionen Dosen an die 
      Europäische Kommission (EK) mit der Option, bis zu 900 Millionen 
      weitere Dosen zu bestellen 
 
   -- Zusätzliche Dosislieferungen erfolgen ab Dezember 2021 bis 2023 
 
   -- Pfizer und BioNTech haben der EK seit Beginn der Pandemie bis heute 
      insgesamt bis zu 2,4 Milliarden Dosen COMIRNATY(R) zugesagt 
 
 
   NEW YORK, USA und MAINZ, DEUTSCHLAND, 20. Mai 2021 -- 
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Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und 
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BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) gaben heute eine neue Vereinbarung mit der 
Europäischen Kommission (EK) über die Lieferung von 900 
Millionen Dosen COMIRNATY(R) bekannt. Der von den Unternehmen 
produzierte COVID-19-Impfstoff wird an die Europäische Union (EU) 
ausgeliefert. Die EK hat die Option, bis zu 900 Millionen weitere Dosen 
zu bestellen. 
 
   Diese neue Vereinbarung ergänzt die Verträge über 600 
Millionen Dosen, die der EU bereits für das Jahr 2021 zugesichert 
wurden. Die zusätzlich vereinbarten 900 Millionen Dosen sollen ab 
Dezember 2021 bis ins Jahr 2023 nach einem monatlichen Plan geliefert 
werden. Als Teil der Vereinbarung hat die EK auch die Option, die Anzahl 
der gelieferten Dosen um bis zu weitere 900 Millionen zu erhöhen. 
Für die EK hat sich damit die mögliche Gesamtzahl der Dosen 
aus allen Verträgen auf bis zu 2,4 Milliarden erhöht. Es ist 
geplant, dass alle Dosen für die EK in der EU hergestellt werden. 
 
   ,,Eine kontinuierliche Impfung über das Jahr 2021 hinaus ist 
entscheidend, da sich COVID-19 nach wie vor schnell in Europa und 
weltweit ausbreitet", sagte Albert Bourla, Chairman und Chief Executive 
Officer von Pfizer. ,,Mehr als ein Jahr später lernen wir 
fortwährend mehr über COVID-19 und arbeiten daran 
herauszufinden, ob, ähnlich wie bei der saisonalen Grippe, eine 
jährliche Impfung den dauerhaftesten Schutz bieten könnte. Wir 
sind stolz darauf, ein langfristiger Partner der EU im Kampf gegen diese 
verheerende Pandemie zu sein und halten an unserem Engagement fest, bei 
Bedarf weitere Milliarden Dosen unseres Impfstoffs pro Jahr herzustellen 
und zu liefern." 
 
   ,,Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass COVID-19 noch über Jahre 
hinweg eine Herausforderung für die öffentliche Gesundheit 
darstellen wird. Der Vertrag mit der Europäischen Kommission 
ermöglicht es, allen EU-Bürgern in den Jahren 2022 und 2023 
ausreichend Dosen COMIRNATY zur Verfügung stellen zu können", 
sagte Prof. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech. ,,Mit 
diesen zusätzlichen Dosen und unseren kontinuierlichen 
Investitionen in die Forschung und Entwicklung, um unseren Impfstoff an 
neue und aufkommende Varianten anpassen zu können, werden wir 
weiter einen wichtigen Beitrag zu den Bemühungen der EU leisten, 
die öffentliche Gesundheit zu schützen." 
 
   Pfizer und BioNTech haben sich der kontinuierlichen Weiterentwicklung 
des Impfstoffs verpflichtet, die die Evaluierung einer potenziellen 
Auffrischimpfung und eine angepasste Version des Impfstoffs umfasst, um 
potenzielle Varianten zu adressieren. 
 
   Die Verteilung von COMIRNATY(R) durch die EU-Mitgliedsstaaten wird 
weiterhin nach den in der EU und den nationalen Richtlinien festgelegten 
Populationen bestimmt. Basierend auf aktuellen Hochrechnungen erwarten 
Pfizer und BioNTech, bis Ende 2021 mindestens 2,5 Millionen 
Impfstoffdosen herstellen zu können und die Möglichkeit zu 
haben, bis zu drei Milliarden Dosen auszuliefern. 
 
   Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff basiert auf BioNTechs 
unternehmenseigener mRNA-Technologie und wurde von Pfizer und BioNTech 
gemeinsam entwickelt. BioNTech ist Inhaber der Marktzulassung in der EU 
und der Inhaber von Notfallzulassungen und weiterer Zulassungen in den 
Vereinigten Staaten (gemeinsam mit Pfizer), dem Vereinigten 
Königreich, Kanada und anderen Ländern, im Vorfeld eines 
geplanten Antrags auf vollständige Zulassung in diesen 
Ländern. 
 
   GENEHMIGTE ANWENDUNG IN DER EU: 
 
   COMIRNATY(R) (der COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech) hat von der 
Europäischen Kommission (EK) die bedingte Zulassung zur 
Prävention der Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Menschen 
ab 16 Jahren erhalten. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) 
der EMA hat seine sorgfältige Bewertung von COMIRNATY(R) 
abgeschlossen und ist im Konsens zu dem Schluss gekommen, dass nun 
ausreichend belastbare Daten zur Qualität, Sicherheit und 
Wirksamkeit des Impfstoffs vorliegen. 
 
   WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN: 
 
 
   -- Es wurden Fälle von Anaphylaxie berichtet. Für den Fall einer 
      anaphylaktischen Reaktion nach der Verabreichung des Impfstoffs sollte 
      immer eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung 
      bereitstehen. 
 
   -- Die Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Impfstoffs wurden 
      bei immungeschwächten Personen, einschließlich solcher, die 
      eine immunsuppressive Therapie erhalten, nicht untersucht. Die 
      Wirksamkeit von COMIRNATY(R) kann bei immunsupprimierten Personen 
      geringer sein. 
 
   -- Wie bei jedem Impfstoff schützt die Impfung mit COMIRNATY(R) 
      möglicherweise nicht alle Empfänger des Impfstoffs. Personen 
      sind möglicherweise erst 7 Tage nach ihrer zweiten Impfdosis 
      vollständig geschützt. 
 
   -- In klinischen Studien traten bei Teilnehmern ab 16 Jahren unter anderem 
      folgende Nebenwirkungen auf: Schmerzen an der Injektionsstelle (>80 %), 
      Müdigkeit (>60 %), Kopfschmerzen (>50 %), Muskelschmerzen und 
      Schüttelfrost (>30 %), Gelenkschmerzen (>20 %), Fieber und 
      Schwellung an der Injektionsstelle (>10 %). Diese waren in ihrer 
      Intensität meistens mild bis moderat ausgeprägt und 
      verschwanden innerhalb weniger Tage nach der Impfung. Eine leicht 
      geringere Häufigkeit an Nebenwirkungen trat bei höherem Alter 
      auf. 
 
   -- Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von COMIRNATY(R) 
      bei schwangeren Frauen vor. Die Verabreichung von COMIRNATY(R) in der 
      Schwangerschaft sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der 
      mögliche Nutzen die möglichen Risiken für Mutter und das 
      ungeborene Kind überwiegt. 
 
   -- Es ist nicht bekannt, ob COMIRNATY(R) in die Muttermilch übergeht. 
 
   -- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder die gleichzeitige 
      Verabreichung von COMIRNATY(R) mit anderen Impfstoffen sind nicht 
      untersucht worden. 
 
   -- Die vollständigen Sicherheitsinformationen zu COMIRNATY(R) sind in 
      der zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der 
      Arzneimittelinformation zu finden. Diese sind in allen Sprachen der 
      Europäischen Union auf der Webseite der EMA zu finden. 
 
 
   Das schwarze gleichseitige Dreieck bedeutet, dass ein zusätzliches 
Monitoring erforderlich ist, um eventuelle unerwünschte Reaktionen 
zu erfassen. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung von 
neuen Sicherheitsinformationen. Einzelpersonen können helfen, indem 
sie alle Nebenwirkungen, die sie bekommen, melden. Nebenwirkungen 
können an 
https://www.globenewswire.com/Tracker?data=eCbyMXumZUL-1CFTAlhLdlykH50fqAjIhmv831viWdvhjZqGOBr-fFcrbD-sj3i37VcngIQNosciqRzTMDDBgA== 
EudraVigilance oder direkt an BioNTech per E-Mail 
https://www.globenewswire.com/Tracker?data=u6iH3PY89R_uB1C8mXxhfLhzI__cQ_Ryaw7sk7byU9w2Iwlt2gDXsjva9R3MvZcrN41cUtE0hh1kWhooOiPAE7Ybr3u_4XPkkdBj_j7S-FI= 
medinfo@biontech.de, Telefon +49 6131 9084 0 oder über die Website 
https://www.globenewswire.com/Tracker?data=LdNamTMQIqeTaGQbi_FH1Y3hftB5Mt55iMswYAR1R5OVWMDvSuS5BOAiaOnW3nIUmFi5w7Mx00MP5ip9xPHBBw== 
www.biontech.de gemeldet werden. 
 
   Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff ist nicht von der FDA zugelassen 
oder lizenziert, wurde jedoch von der FDA im Rahmen einer 
Notfallzulassung (EUA) zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 
(COVID-19) verursacht durch das schwere akute respiratorische Syndrom 
Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) für die Verwendung bei Personen ab 12 
Jahren zugelassen. Ein durch die Notfallzulassung genehmigtes Produkt 
ist nur für den Zeitraum des bestehenden Notfalls gemäß 
der Erklärung für Notfallzulassungen von Arzneimitteln unter 
Sektion 564 (b)(1) des FD&C Act zugelassen, es sei denn, die Genehmigung 
wird früher zurückgenommen oder beendet. Das EUA Fact Sheet 
für Impfstoffanbieter und die EUA Full Prescribing Information sind 
unter folgendem Link verfügbar: 
https://www.globenewswire.com/Tracker?data=LdNamTMQIqeTaGQbi_FH1SdPNN7GUoIC_kMZ5DnQ0Zz4LAxTY7RctNRhkJdPow-LZSVflhOisODhQXg0DxQx2Z4KJ64bhQ_O_Fls9zxcRmE= 
www.cvdvaccine.com 
 
   Über Pfizer Inc.: Breakthroughs That Change Patients' Lives 
 
   Bei Pfizer setzen wir die Wissenschaft und unsere globalen Ressourcen 
ein, um den Menschen Therapien anzubieten, die ihr Leben verlängern 
und deutlich verbessern. Wir wollen den Standard für Qualität, 
Sicherheit und Nutzen bei der Entwicklung und Herstellung innovativer 
Medikamente und Impfstoffe setzen. Jeden Tag arbeiten Pfizer-Mitarbeiter 
weltweit daran das Wohlbefinden, die Prävention, Behandlungen und 
Heilung von schwerwiegenden Erkrankungen voranzutreiben. Als eines der 
weltweit führenden innovativen biopharmazeutischen Unternehmen 
sehen wir es als unsere Verantwortung, mit Gesundheitsversorgern, 
Regierungen und lokalen Gemeinschaften zusammenzuarbeiten, um den Zugang 
zur Gesundheitsversorgung auf der ganzen Welt zu unterstützen. Seit

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May 20, 2021 05:00 ET (09:00 GMT)