-- Health Canada erteilt vorläufige Genehmigung (,,Interim Order 
      Respecting the Importation, Sale and Advertising of Drugs for Use") 
      für die Verteilung des mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffs 
 
   -- Die Unternehmen werden im Laufe des nächsten Jahres mindestens 20 
      Millionen Impfstoffdosen an Kanada liefern 
 
 
   KIRKLAND, QUEBEC, Kanada und MAINZ, Deutschland, 9. Dezember 2020 (GLOBE 
NEWSWIRE) -- 
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Pfizer Canada und 
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BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) gaben heute bekannt, dass Health Canada eine 
vorläufige Genehmigung (,,Authorization under Interim Order") 
für die Notfallverwendung ihres mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffs 
(BNT162b2) erteilt hat. Die Verteilung des Impfstoffes in Kanada wird 
gemäß der Empfehlungen des National Advisory Committee on 
Immunizations (NACI) zur Priorisierung bestimmter 
Bevölkerungsgruppen erfolgen. BioNTech wird der Zulassungsinhaber 
in Kanada sein, während Pfizer Canada die Kommerzialisierungsrechte 
(Marketing und Vertrieb) hat. 
 
   ,,Die heutige Entscheidung von Health Canada ist ein historischer Moment 
in unserem gemeinsamen Kampf gegen die COVID-19-Pandemie und ein 
großer Schritt zur Rückkehr zur Normalität in Kanada. Ich 
möchte mich herzlich bei allen Kollegen von Pfizer und BioNTech auf 
der ganzen Welt für ihren unermüdlichen Einsatz bedanken, die 
zu der Entwicklung dieses Impfstoffs beigetragen haben", sagte Cole 
Pinnow, President von Pfizer Canada. ,,Wir schätzen ebenfalls die 
sorgfältige und gründliche Bewertung des COVID-19-Impfstoffs 
durch das kanadische Gesundheitsministerium sowie das Ergreifen 
rechtzeitiger Maßnahmen zum Schutz der Kanadier." 
 
   ,,Es ist ermutigend, dass unser mRNA-Impfstoff nun auch in Kanada 
zugelassen ist. Nach dem Vereinigten Königreich und Bahrain ist 
Kanada das dritte Land, das den Einsatz unseres Impfstoffs innerhalb 
einer Woche genehmigt hat", sagte Sean Marett, Chief Business and Chief 
Commercial Officer von BioNTech. ,,Zusammen mit unserem Partner Pfizer 
sind wir bereit, die Impfstoffe nach Kanada zu liefern, sobald wir von 
der Zulassungsbehörde grünes Licht dafür erhalten haben." 
 
 
   Die Entscheidung der kanadischen Zulassungsbehörde Health Canada 
beruht auf den im Zuge des rollierenden Einreichungsprozesses zur 
Verfügung gestellten Daten, einschließlich Ergebnissen aus der 
im späten Juli begonnen Phase-2/3-Studie. Ungefähr 44.000 
Teilnehmer wurden in rund 150 Studienzentren weltweit in die Studie 
eingeschlossen. Pfizer Canada und BioNTech werden die kanadische 
Regierung im Laufe des nächsten Jahres mit mindestens 20 Millionen 
Impfstoffdosen (und bis zu 76 Millionen Dosen) beliefern. 
 
   Informationen zu Herstellung und Lieferung 
 
   Pfizer und BioNTech arbeiten weiterhin eng mit den für die 
Verteilung zuständigen Regierungen und Gesundheitsbehörden 
weltweit zusammen. Dies soll dabei unterstützen, dass der Impfstoff 
im Falle einer Zulassung oder Genehmigung so schnell wie möglich 
den Menschen zugutekommt, die ihn am dringendsten benötigen. Die 
beiden Unternehmen bringen ihre führenden Fähigkeiten in den 
Bereichen Produktion und Lieferung in dieses Unterfangen ein, um 
zügig die Herstellung zu skalieren und den Vertrieb großer 
Mengen eines qualitativ hochwertigen Impfstoffs zu ermöglichen. 
Hierzu trägt insbesondere auch BioNTechs fast zehnjährige 
Expertise bei der mRNA-Produktion bei. Pfizer blickt auf 171 Jahre 
Erfahrung in der Erforschung, Entwicklung, Herstellung und Lieferung 
innovativer Medikamente und Impfstoffe für Menschen, die diese 
dringend benötigen, zurück. BioNTech wird der 
Zulassungsinhaber im Vereinten Königreich und Kanada sowie, falls 
eine Zulassung erfolgt, in den USA, der EU und anderen Ländern 
sein. Pfizer wird die Marketing- und Vertriebsrechte weltweit mit 
Ausnahme von China, Deutschland und der Türkei innehaben. 
 
   Über Pfizer Canada 
 
   Pfizer Canada ULC ist die kanadische Niederlassung von Pfizer Inc., 
einem der weltweit führenden biopharmazeutischen Unternehmen. Unser 
diversifiziertes Gesundheitsportfolio umfasst einige der weltweit 
bekanntesten und am häufigsten verschriebenen Medikamente und 
Impfstoffe. Wir nutzen unsere Expertise im Bereich Wissenschaft und 
unsere globalen Ressourcen, um die Gesundheit und das Wohlbefinden der 
Kanadier in jeder Lebensphase zu verbessern. Unser Engagement spiegelt 
sich in all unseren Handlungen wider, von unseren Initiativen zur 
Sensibilisierung für Krankheiten bis hin zu unseren 
gemeinnützigen Partnerschaften. Mehr Informationen über Pfizer 
Kanada finden Sie unter 
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YouTube. 
 
   Offenlegungshinweis von Pfizer 
 
   Die in dieser Mitteilung enthaltenen Informationen gelten für den 
Zeitpunkt zum 9. Dezember 2020. Pfizer übernimmt keine 
Verpflichtung, die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten 
Aussagen aufgrund neuer Informationen oder zukünftiger Ereignisse 
oder Entwicklungen zu aktualisieren. 
 
   Diese Pressemitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete 
Aussagen bezüglich Pfizers Bemühungen, die COVID-19-Pandemie 
zu bekämpfen, eine Zusammenarbeit zwischen BioNTech und Pfizer zur 
Entwicklung eines potenziellen Impfstoffs gegen COVID-19, dem 
BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm und dem modRNA-Kandidaten BNT162b2 
(einschließlich qualitativer Bewertung verfügbarer Daten, 
möglicher Vorteile und Erwartungen zu klinischen Studien, die 
Einreichung einer temporären Genehmigung für die 
Notfallanwendung in Kanada), welche erhebliche Risiken und 
Ungewissheiten beinhalten, die dazu führen können, dass die 
tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in solchen Aussagen zum 
Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese 
Risiken und Unsicherheiten beinhalten unter anderem solche, die mit der 
Forschung und Entwicklung zusammenhängen, einschließlich der 
Möglichkeit, die antizipierten Endpunkte der klinischen Studien zu 
erreichen, das Start- und/oder Abschlussdatum klinischer Studien und das 
Datum für die Einreichung von Zulassungsanträgen, der 
Zulassung und/oder der Markteinführung einzuhalten sowie Risiken im 
Zusammenhang mit den klinischen Daten, , einschließlich der 
Möglichkeit für das Auftreten ungünstiger neuer 
präklinischer oder klinischer Daten und weitere Analysen 
vorhandener präklinischer oder klinischer Daten, die 
möglicherweise nicht mit den Daten übereinstimmen, die 
für die Auswahl des BNT162b2-Impfstoffkandidaten und der Dosierung 
für die Phase 2/3-Studie verwendet wurden;; das Risiko, dass Daten 
aus klinischen Studien im Peer-Review-Prozess für 
Veröffentlichungen oder innerhalb der wissenschaftlichen Community 
im Allgemeinen und von den Aufsichtsbehörden unterschiedlich 
interpretiert und bewertet werden; das Risiko, ob und wann 
wissenschaftliche Veröffentlichungen mit Daten zum 
BNT162-mRNA-Impfstoffprogramm erscheinen werden und wenn ja, wann und 
mit welchen Änderungen; das Risiko, ob die Zulassungsbehörden 
mit dem Design und den Ergebnissen dieser und jeglicher künftiger 
präklinischer und klinischer Studien zufrieden sind; ob und wann in 
anderen Rechtsordnungen Lizenzanträge für andere Biologika 
und/oder Notfallzulassungen für BNT162b2 oder andere mögliche 
Impfstoffkandidaten eingereicht werden können; ob und wann solche 
Anträge von den Zulassungsbehörden genehmigt werden 
können, was wiederum von einer Vielzahl von Faktoren abhängt 
einschließlich der Entscheidung, ob die Vorteile des Produkts die 
bekannten Risiken überwiegen sowie der Bestimmung der Wirksamkeit 
des Produkts und - falls genehmigt - ob solche Impfstoffkandidaten 
kommerziell erfolgreich sein werden; Entscheidungen von 
Zulassungsbehörden, die sich auf die Kennzeichnung, die 
Herstellungsverfahren, die Sicherheit und/oder andere Faktoren auswirken, 
die die Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher 
Impfstoffkandidaten beeinflussen können, einschließlich der 
Entwicklung von Produkten oder Therapien durch andere Unternehmen; 
Herstellungsfertigkeiten oder -kapazität, einschließlich der 
Frage, ob die geschätzte Anzahl von Dosen innerhalb der angegebenen 
projizierten Zeiträume hergestellt werden kann  ob und wann weitere 
Liefervereinbarungen geschlossen werden; Unsicherheiten hinsichtlich der 
Möglichkeit, Empfehlungen von technischen Impfstoffausschüssen 
und anderen Gesundheitsbehörden in Bezug auf solche 
Impfstoffkandidaten zu erhalten und Unsicherheiten hinsichtlich der

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December 09, 2020 11:04 ET (16:04 GMT)