-- Die Verabreichung einer dritten Dosis des Pfizer-BioNTech 
      COVID-19-Impfstoffs BNT162b2 wird als Teil der Phase-1/2/3-Studie 
      untersucht; die Teilnehmer der Phase-1-Studie erhalten eine 30ug-Dosis 
      BNT162b2 zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit als 
      Auffrischungsimpfung 
 
   -- Laufender Austausch mit Zulassungsbehörden über eine 
      zusätzliche zulassungsrelevante Studie zum Einsatz eines 
      mRNA-Impfstoffs mit einer variablen Sequenz; dies würde eine 
      flexible Lösung für die schnelle Anpassung des Impfstoffs im 
      Einsatz gegen die B.1.351-Linie oder andere neue Stämme darstellen, 
      die als mögliche Immun-Escape-Virusvarianten auftreten könnten 
 
   -- Die Unternehmen haben bisher in den durchgeführten in-vitro-Studien 
      und anhand von Daten aus der praktischen Anwendung keine 
      Veränderungen der neutralisierenden Antikörperlevel beobachten 
      können, die auf eine signifikante Verringerung des Schutzes durch 
      zwei Dosen von BNT162b2 schließen lassen 
 
 
   New York, USA und Mainz, Deutschland, 25. Februar 2021 -- 
https://www.globenewswire.com/Tracker?data=z8ZLpLd657dAmsIwT-ePQmCuBE9FYjO4ok4I9cYOsYlZ3nfZ9YckEHPQGf5Pna_9rSCS9mJz_ri8wufR13mfQg== 
Pfizer Inc. (NYSE: PFE) und 
https://www.globenewswire.com/Tracker?data=tJGQ4No_0uSYONPTbvNSpNbelDH2-VNnqwCN3h-XDegXi4-jMTRhHC3bJ84LlHIxbxHPMN5_F8sXTBk3y54vKw== 
BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) gaben heute den Start einer Studie zur 
Sicherheit und Immunogenität einer dritten Dosis des 
Pfizer-BioNTech Impfstoffs (BNT162b2) bekannt. Diese soll die Wirkung 
einer Auffrischungsimpfung auf die Immunität gegen derzeit 
kursierende und potenziell neuaufkommende SARS-CoV-2-Varianten 
evaluieren. Die Studie wird Teilnehmer der 
https://www.globenewswire.com/Tracker?data=Dx0k_RwRIaZvdyDVnjZ52ttUVIPqdmsQFLTAD1D-uqQQdyo-rkollVqXsOUEL8O0-x84a0QsNosJ4jIX9KVzo7IUXNB2hlcpcFzk641xx3jwj39790EkOAEI1rgatES6Ma3eOeexjUFddonzxeaVEzzMLrhgf9C6XKe7Megu5DuDRwqJcC1LkEsdx4iFuqMukaJ42IC7MyegO14tOWI5XlwvDDCB_Ny8BgWn64LSo-E= 
Phase-1-Studie in den USA einbeziehen. Ihnen wird sechs bis zwölf 
Monate nach Erhalt der Impfung mit zwei Dosen im Rahmen der Studie eine 
zusätzliche dritte Impfung von 30ug verabreicht. Diese Studie zur 
Auffrischungsimpfung ist Teil der proaktiven klinischen 
Entwicklungsstrategie der Unternehmen, um die Wirksamkeit einer dritten 
Dosis gegen neu aufkommende Varianten zu bestimmen. 
 
   Um auf potenzielle zukünftige Stammänderungen vorbereitet zu 
sein, befinden sich Pfizer und BioNTech außerdem in laufenden 
Gesprächen mit den Zulassungsbehörden, einschließlich der 
US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA (U.S. Food and Drug 
Administration) und der europäischen Arzneimittelagentur EMA 
(European Medicines Agency). Dabei geht es um eine zulassungsrelevante 
klinische Studie zur Evaluierung eines variantenspezifischen Impfstoffs 
mit einer angepassten mRNA-Sequenz. Diese Studie würde ein neues 
Konstrukt des Impfstoffs von Pfizer-BioNTech testen, das auf der 
B.1.351-Linie basiert, die erstmals in Südafrika identifiziert 
wurde. Die Studie könnte es Pfizer und BioNTech ermöglichen, 
den aktuellen Impfstoff schnell auf neue Varianten anzupassen, sollte 
die Notwendigkeit bestehen. Die Unternehmen hoffen, dass die Genehmigung 
zukünftiger angepasster mRNA-Impfstoffe auf einem ähnlichen 
regulatorischen Weg erfolgen kann, wie es derzeit für 
Grippeimpfstoffe der Fall ist. Dieses Vorgehen entspricht auch den 
aktualisierten FDA-Richtlinien zum Notfalleinsatz von 
COVID-19-Impfstoffen und den darin enthaltenden Empfehlungen zur 
Evaluierung eines angepassten Impfstoffs gegen Varianten. 
 
 
 
   ,,Obwohl wir keine Hinweise darauf haben, dass die zirkulierenden 
Varianten zu einem Verlust des Schutzes durch unseren Impfstoff 
führen, ergreifen wir verschiedene Maßnahmen, um entschieden 
handeln zu können, falls ein Stamm aufkommen sollte, gegen den 
unser Impfstoff keinen ausreichenden Schutz bietet. Die Studie zur 
Auffrischungsimpfung ist essenziell, um die Sicherheit einer dritten 
Dosis sowie die Immunität gegenüber derzeit kursierenden 
Stämmen nachvollziehen zu können", sagte Albert Bourla, 
Chairman und Chief Executive Officer von Pfizer. ,,Gleichzeitig 
tätigen wir die richtigen Investitionen und führen die 
entsprechenden Gespräche mit den Aufsichtsbehörden, um in der 
Lage zu sein, bei Bedarf einen angepassten mRNA-Impfstoff oder -Booster 
zu entwickeln und die Zulassung dafür zu beantragen." 
 
   ,,Unsere proaktive klinische Entwicklungsstrategie zielt darauf ab, 
heute die Grundlagen zu schaffen, um die Herausforderungen von morgen 
angehen zu können. Wir wollen auf verschiedene Szenarien 
vorbereitet sein", sagte Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von 
BioNTech. ,,Deshalb untersuchen wir eine zusätzliche Impfung zur 
Auffrischung. Zudem bereiten wir uns darauf vor, den Impfstoff schnell 
auf neue Varianten anpassen zu können, die möglicherweise 
nicht ausreichend vom aktuellen mRNA-basierten Impfstoff abgedeckt sein 
könnten. Die Flexibilität unserer unternehmenseigenen 
mRNA-Impfstofftechnologie ermöglicht es uns, Auffrischungsimpfungen 
technisch innerhalb von Wochen zu entwickeln, wenn dies erforderlich 
ist. Das regulatorische Vorgehen ist bereits für andere 
Infektionskrankheiten wie die Grippe etabliert. Wir unternehmen diese 
Schritte, um eine langfristige Immunität gegen das Virus und seine 
Varianten gewährleisten zu können." 
 
   Die Verabreichung einer dritten Dosis soll eine frühe Beurteilung 
der Sicherheit sowie der Immunogenität einer zusätzlichen 
Auffrischungsimpfung mit BNT162b2 erlauben. Die Studie wird bis zu 144 
Teilnehmer der Phase-1-Studie in zwei Altersgruppen von 18-55 Jahren und 
65-85 Jahren einschließen. Es werden Teilnehmer in die Studie 
eingeschlossen, die vor 6 bis 12 Monaten beide Dosen in der 
Phase-1-Studie erhalten haben, um die Möglichkeit einer 
Auffrischungsimpfung mit BNT162b2 zu beurteilen. Hierfür wird die 
Studie die Sicherheit und Wirksamkeit einer dritten Impfung untersuchen, 
unabhängig vom Antikörper-Titer der Person. Die Immunantwort 
der Teilnehmer wird zum Zeitpunkt der dritten Impfung, sowie nach einer 
Woche und nach einem Monat gemessen. Pfizer und BioNTech wollen 
außerdem prüfen, ob die Seren dieser Teilnehmer bestimmte 
SARS-CoV-2-Stämme neutralisieren können. Die Teilnehmer werden, 
wie ursprünglich geplant, bis zu zwei Jahre lang im Rahmen der 
Studie weiter beobachtet. 
 
   Der Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff ist nicht von der 
U.S.-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen oder 
lizenziert, wurde jedoch von der FDA im Rahmen einer Notfallzulassung 
(Emergency Use Authorization, EUA) zur Vorbeugung der 
Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) für die Verwendung bei 
Personen ab 16 Jahren zugelassen. Ein durch die Notfallzulassung 
genehmigtes Produkt ist nur für den Zeitraum des bestehenden 
Notfalls gemäß der Erklärung für Notfallzulassungen 
von Arzneimitteln unter Sektion 564 (b)(1) des FD&C Act zugelassen, es 
sei denn, die Genehmigung wird früher zurückgenommen oder 
beendet. Das Emergency Use Authorization (EUA) Fact Sheet für 
Impfstoffanbieter und die EUA Full Prescribing Information sind unter 
folgendem Link verfügbar: www.cvdvaccine.com. 
 
   Der Impfstoff, der auf BioNTechs firmeneigener mRNA-Technologie basiert, 
wurde von BioNTech und Pfizer zusammen entwickelt. BioNTech ist Inhaber 
der Marktzulassung in der Europäischen Union und der Inhaber von 
Notfallzulassungen oder gleichwertigen Zulassungen in den USA, dem 
Vereinigten Königreich, Kanada und anderen Ländern im Vorfeld 
eines geplanten Antrags auf vollständige Marktzulassung in diesen 
Ländern. 
 
   GENEHMIGTE ANWENDUNG IN DEN USA: 
 
   Der Impfstoff von Pfizer und BioNTech darf unter den Bestimmungen der 
Notfallzulassung (EUA) für die aktive Immunisierung von Personen, 
die 16 Jahre oder älter sind, verwendet werden, um einer durch das 
SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2)-Virus 
verursachten COVID-19 (Coronavirus disease 2019)-Erkrankung vorzubeugen. 
 
   WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN DER U.S. FDA EMERGENCY USE 
AUTHORIZATION ARZNEIMITTELINFORMATION: 
 
 
   -- Der COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech sollte nicht Personen mit 
      einer bekannten Krankheitsgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (z. 
      B. Anaphylaxie) gegen einen der Bestandteile des Pfizer-BioNTech 
      COVID-19-Impfstoffs verabreicht werden. 
 
   -- Sollte eine solche plötzliche allergische Reaktion nach 
      Verabreichung des Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoffs auftreten, muss 
      eine angemessene ärztliche Versorgung für die Behandlung einer 
      akuten anaphylaktischen Reaktion sofort verfügbar sein. 
 
   -- Personen, die den Pfizer-BioNTech COVID-19-Impfstoff erhalten haben, 
      sollten auf direkt-auftretende Nebenwirkungen nach Impfstoffgabe 
      gemäß der Centers for Disease Control and Prevention 
      Richtlinien untersucht werden (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/). 
 
   -- Immunsupprimierte Personen, einschließlich Personen, die 
      Immunsuppressiva erhalten, könnten eine verringerte Immunantwort auf 
      den COVID-19-Impfstoff von Pfizer und BioNTech haben. 
 
   -- Der COVID-19-Imfpstoff von Pfizer und BioNTech schützt eventuell 
      nicht alle Empfänger des Impfstoffs. 
 
   -- Folgende Nebenwirkungen wurden für den Pfizer-BioNTech 
      COVID-19-Impfstoff im Rahmen der klinischen Studie bei Probanden ab dem 
      16. Lebensjahr beobachtet: Schmerzen an der Injektionsstelle (84,1 %), 
      Erschöpfung (62,9 %), Kopfschmerzen (55,1 %), Muskelschmerzen (38,3

(MORE TO FOLLOW) Dow Jones Newswires

February 25, 2021 06:45 ET (11:45 GMT)