BioLineRx Ltd. gibt den erfolgreichen Abschluss des Pre-NDA-Meetings mit der FDA für Motixafortide zur Stammzellmobilisierung bei Patienten mit Multiplem Myelom bekannt
Am 18. Januar 2022 um 13:00 Uhr
BioLineRx Ltd. gab bekannt, dass das Unternehmen ein erfolgreiches Pre-New Drug Application (NDA) Meeting mit der US Food and Drug Administration (FDA) bezüglich Motixafortide als neuartiges Mittel zur Mobilisierung von Stammzellen für die autologe Knochenmarktransplantation bei Patienten mit multiplem Myelom abgeschlossen hat. Ziel des Treffens war es, die Zustimmung der FDA zum Inhalt des vorgeschlagenen Zulassungsantrags zu erhalten und insbesondere zu bestätigen, dass die einzige Phase-3-Zulassungsstudie des Unternehmens, GENESIS, ausreicht, um einen Zulassungsantrag zu unterstützen. Während des Pre-NDA-Meetings stimmte die FDA zu, dass das vorgeschlagene Datenpaket für einen NDA-Antrag ausreicht, den das Unternehmen weiterhin für das erste Halbjahr 2022 erwartet. Im Mai 2021 gab BioLineRx positive Ergebnisse der Phase-3-Studie GENESIS zu Motixafortide bei der Mobilisierung von Stammzellen für die autologe Knochenmarktransplantation bei Patienten mit multiplem Myelom bekannt. Die Studie erreichte alle primären und sekundären Endpunkte mit einem sehr hohen Grad an statistischer Signifikanz (p
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