Bavarian Nordic A/S gab positive Topline-Ergebnisse einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase-3-Studie (NCT05072080) mit dem Chikungunya-Virus-Impfstoffkandidaten auf Basis virusähnlicher Partikel (VLP), CHIKV VLP (PXVX0317), bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis 64 Jahren bekannt. Insgesamt wurden 3.254 Teilnehmer eingeschlossen und randomisiert, um entweder eine einzelne intramuskuläre Injektion von CHIKV VLP oder ein Placebo zu erhalten. Die Ergebnisse bis zum 22. Tag nach der Impfung zeigten, dass CHIKV VLP bei gesunden Jugendlichen und Erwachsenen hoch immunogen war, was durch die starke Induktion von neutralisierenden Chikungunya-Antikörpern bei 98% der Geimpften in der aktiven Gruppe belegt wurde.

Die starken neutralisierenden Antikörpertiter entsprachen dem mit den Behörden vereinbarten Schwellenwert für Seroprotektion oder übertrafen ihn sogar, womit die primären Ziele der Studie erreicht wurden. Wichtig ist, dass das CHIKV VLP bei 97% der Probanden 2 Wochen nach der Impfung signifikante neutralisierende Antikörper induzierte, was ein schnelles Einsetzen einer schützenden Immunität bestätigt. Diese Reaktionen waren robust und dauerhaft, da 86% der Probanden 6 Monate nach der Impfung seroprotektive Spiegel neutralisierender Antikörper aufwiesen.

CHIKV VLP war in dieser jugendlichen und erwachsenen Population gut verträglich, und die Nebenwirkungen waren überwiegend leichter oder mäßiger Natur. Im Juni 2023 meldete Bavarian Nordic positive Topline-Daten aus einer ähnlichen Phase-3-Studie bei gesunden Erwachsenen im Alter von 65 Jahren (NCT05349617), die zeigte, dass CHIKV VLP 22 Tage nach einer einzigen Impfung bei 87% der Geimpften neutralisierende Antikörper gegen Chikungunya induzierte und gut verträglich war. Die Ergebnisse beider Studien bilden die Grundlage für die Einreichung eines Biologics License Application (BLA) bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und eines Marketing Authorization Application (MAA) bei der European Medicines Agency (EMA) im Jahr 2024, um eine mögliche Markteinführung des Impfstoffs im Jahr 2025 zu unterstützen.