Bavarian Nordic A/S gab bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine beschleunigte Bewertung für den bevorstehenden Antrag auf Marktzulassung (MAA) für CHIKV VLP, den Chikungunya-Impfstoff des Unternehmens, gewährt hat. Die beschleunigte Bewertung, die auf der Entscheidung des CHMP basiert, dass der Impfstoffkandidat von großem Interesse für die öffentliche Gesundheit und die therapeutische Innovation ist, kann den Zeitrahmen für die Prüfung des MAA von 210 Tagen im Rahmen des Standardprüfverfahrens auf 150 Tage verkürzen, wobei die Zeit, in der die Antragsteller zusätzliche Informationen vorlegen müssen, nicht mitgerechnet wird. Im Jahr 2023 hat Bavarian Nordic zwei Phase-3-Studien mit CHIKV VLP erfolgreich abgeschlossen.

Beide Studien erreichten ihre primären Endpunkte und zeigten, dass CHIKV VLP bei Personen ab 12 Jahren hohe Mengen an neutralisierenden Antikörpern gegen Chikungunya induzierte, wobei die Antikörpertiter dem mit den Behörden vereinbarten Schwellenwert als Marker für Seroprotektion entsprachen oder darüber lagen. An einer Studie (NCT05072080) nahmen 3.254 gesunde Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 bis 64 Jahren teil, die nach dem Zufallsprinzip entweder eine einzelne intramuskuläre Injektion von CHIKV VLP oder ein Placebo erhielten. Die Ergebnisse bis zum 22. Tag nach der Impfung zeigten, dass CHIKV VLP hoch immunogen war, wie die starke Induktion von neutralisierenden Chikungunya-Antikörpern bei 98% der Geimpften in der aktiven Gruppe zeigte.

Besonders wichtig ist, dass CHIKV VLP bei 47% und 97% der Probanden nach 8 bzw. 15 Tagen nach der Impfung signifikante neutralisierende Antikörper induzierte. Diese Reaktionen waren robust und dauerhaft, da 86% der Probanden 6 Monate nach der Impfung seroprotektive Spiegel neutralisierender Antikörper aufwiesen. Eine ähnliche Studie, an der 413 gesunde Erwachsene im Alter von 65 Jahren teilnahmen (NCT05349617), zeigte 22 Tage nach einer einzigen Impfung neutralisierende Antikörper bei 87% der Geimpften.

Seroprotektive Antikörper wurden bei 82% der Personen am Tag 15 bestätigt. CHIKV VLP wurde in beiden Studien gut vertragen, und die impfstoffbedingten Nebenwirkungen waren überwiegend leichter oder mittelschwerer Natur.