Bausch Health Companies Inc. und Solta Medical haben die Zulassung von Thermage®? FLX und dem TR-4 Return Pad durch die National Medical Products Administration (NMPA) in China bekannt. Das TR-4 Return Pad ist nicht für die Verwendung durch die U.S. Food & Drug Administration zugelassen.

Thermage ist eine nicht-invasive Behandlung, die mit Hilfe der Radiofrequenztechnologie die Hautoberfläche strafft und glättet, um das Aussehen des Patienten zu optimieren. Thermage ist eine vielseitige und wirksame Behandlung, die bei allen Hauttypen und Geschlechtern und an einer Vielzahl von Stellen im Gesicht, am Körper und um die Augen herum angewendet werden kann. Weltweit wurden bereits mehr als zwei Millionen Thermage-Behandlungen durchgeführt.

Indikationen: Die nur mit Radiofrequenzenergie arbeitenden Komponenten des Thermage®? [CPT] [FLX]-Systems und des Zubehörs sind indiziert zur Anwendung bei: Nicht-invasive Behandlung von Falten um die Augen, einschließlich der oberen und unteren Augenlider; Nicht-invasive Behandlung von Falten. Die gleichzeitige Anwendung von Radiofrequenzenergie und Hautvibration durch die Thermage® CPT- und FLX-Systeme und das Zubehör sind indiziert für die Anwendung bei: Nicht-invasive Behandlung von Falten um das Auge, Nicht-invasive Behandlung von Falten und vorübergehende Verbesserung des Erscheinungsbildes von Cellulite.

Wichtige Sicherheitsinformationen: Lassen Sie sich nicht mit Thermage behandeln, wenn Sie einen Herzschrittmacher, einen Kardioverter, einen Defibrillator oder ein anderes elektrisches Implantat tragen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein elektrisches Implantat haben oder wenn Sie Fragen dazu haben, ob Sie sich einer Thermage®-Behandlung unterziehen sollten. Solta Medical hat die Anwendung des Thermage-Systems nicht untersucht: Über Hautfüllern (Lippen, Wangen, Gesichtsfalten und Hautfalten) Bei Personen, die schwanger sind und/oder stillen, Diabetiker sind, an einer Autoimmunerkrankung wie Lupus, Fieberbläschen, Herpes genitalis oder Epilepsie leiden Bei Personen mit Permanent Make-up und/oder Tätowierungen Bei Kindern Die am häufigsten gemeldete unerwünschte Wirkung während der Behandlung sind leichte bis mäßige Schmerzen in dem behandelten Bereich.

Zu den am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen nach der Behandlung gehören die folgenden: Es kann eine leichte Rötung auftreten, die in der Regel innerhalb von 24 Stunden abklingt. Es können Schwellungen auftreten, die in der Regel innerhalb von 5 Tagen abklingen, aber bis zu mehreren Wochen bestehen bleiben können. Die folgenden unerwünschten Wirkungen treten nur selten auf: Das Verfahren kann zu einer Erhitzung der oberen Hautschichten führen, was Verbrennungen und die Bildung von Blasen und Schorf zur Folge haben kann.

Es besteht die Möglichkeit einer Narbenbildung. Unregelmäßigkeiten der Hautoberfläche können bis zu 1 oder mehr Monate nach der Behandlung auftreten. Taubheitsgefühle, Kribbeln" oder vorübergehende Lähmungen können auftreten; diese verschwinden in der Regel nach kurzer Zeit, können aber bis zu mehreren Wochen anhalten.

Unter der Haut können Knoten oder Knötchen auftreten, vor allem im Nackenbereich, die sich in der Regel innerhalb von 1 oder 2 Wochen ohne chronische oder langfristige Komplikationen zurückbilden. Die Haut kann sich verdunkeln, verschwindet aber normalerweise innerhalb einiger Monate.