Bausch Health Companies Inc. und Salix Pharmaceuticals gaben bekannt, dass sie eine von Prüfärzten initiierte Phase-2-Studie (IIS) mit RELISTOR®? (Methylnaltrexonbromid: MNTX) bei Patienten mit resektablen Plattenepithelkarzinomen im Kopf- und Halsbereich. Eine IIS ist eine Studie, die von einem qualifizierten Sponsor außerhalb von Bausch Health/Salix vorgeschlagen, entwickelt und durchgeführt wird, der die volle Verantwortung für die Studie übernimmt.

Die klinische Studie wird von Dr. Juan P. Cata vom MD Anderson Cancer Center der Universität von Texas geleitet. Die Studie soll das Potenzial der Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinomen der Mundhöhle mit MNTX untersuchen. Es handelt sich um eine prospektive, nicht randomisierte Pilotstudie zum Nachweis des Konzepts, bei der die Patienten zwei Wochen vor und zwei Wochen nach der Operation subkutanes MNTX erhalten.

Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer in den ersten zwei Jahren alle 3 Monate überwacht. Der primäre Endpunkt ist die erfolgreiche Verabreichung von MNTX für zwei Wochen präoperativ und postoperativ ohne Unterbrechung aufgrund von unerwünschten Ereignissen. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Lebensfähigkeit des Tumors, der Proliferations- und Apoptoseindex, die objektive Ansprechrate, die Überlebensraten und die von den Patienten berichteten Ergebnisse.