Bausch Health Companies Inc. gab positive Topline-Ergebnisse aus der Phase-2-Studie des Unternehmens bekannt, in der Amiselimod, ein S1P-Antagonist, zur Behandlung von Colitis ulcerosa (UC) untersucht wird. Amiselimod erreichte die primären und wichtigen sekundären Endpunkte einschließlich klinischer und endoskopischer Messungen in der doppelblinden Phase der Studie; die offene Verlängerung auf 52 Wochen läuft derzeit. Die Ergebnisse zur Wirksamkeit waren für beide Dosisgruppen (0,2 mg QD und 0,4 mg QD) ähnlich.

Die Topline-Ergebnisse für die wichtigsten Endpunkte waren wie folgt: - Der primäre Endpunkt, die mittlere Veränderung des modifizierten Mayo-Scores am Tag 85 (-2,3) gegenüber Placebo (-1,6), (p = 0,002). 32,4% der Patienten unter Amiselimod erreichten eine klinische Remission, verglichen mit 17,8% unter Placebo (p=0,007). 42,7% der Patienten unter Amiselimod erreichten eine endoskopische Verbesserung (Mayo-Endoskopie-Subscore von 1), verglichen mit 23,4% unter Placebo (p < 0,001). Amiselimod wurde gut vertragen, ohne unerwartete unerwünschte Ereignisse; zusammen mit der vorangegangenen gründlichen QT-Studie deutet dies darauf hin, dass Amiselimod ein günstiges Sicherheitsprofil aufweist. Die vollständigen Daten aus dieser Studie werden Anfang nächsten Jahres verfügbar sein.

Bei der klinischen Phase-2-Studie von Bausch Health handelte es sich um eine 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte und dosisabhängige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Amiselimod bei 320 Patienten mit leichter bis mäßig aktiver UC. Amiselimod ist ein funktioneller Antagonist des Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptors und hält durch Hemmung der Rezeptorfunktion des Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptors der Lymphozyten die Lymphozyten in den Lymphknoten zurück und verhindert, dass sie zu Autoimmunreaktionen beitragen. Aufgrund dieses Wirkmechanismus könnte Amiselimod bei verschiedenen Autoimmunkrankheiten von Nutzen sein.

Die Affinität zu den S1P1-, S1P4- und S1P5-Rezeptor-Subtypen deutet darauf hin, dass Amiselimod möglicherweise eine ausgeprägtere Wirkung auf Entzündungen im Zusammenhang mit Colitis ulcerosa haben könnte als Wirkstoffe, die ausschließlich auf den S1P1-Rezeptor-Subtyp beschränkt sind oder eine kombinierte Aktivität auf S1P1 und S1P5 aufweisen.