Basilea Pharmaceutica AG gab bekannt, dass wissenschaftliche Präsentationen mit neuen Daten zu ihrem Antibiotikum Ceftobiprol (Zevtera®) auf der ESCMID Global 2024, der Jahrestagung der European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases, die vom 27. bis 30. April 2024 in Barcelona, Spanien, stattfand, vorgestellt wurden. Ceftobiprol wurde vor kurzem von der US Food and Drug Administration (FDA) zugelassen, gestützt auf Daten aus drei Phase-3-Studien: ERADICATE, durchgeführt bei Patienten mit Staphylococcus aureus Bakteriämie (SAB), TARGET, bei akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSI), und eine Studie bei ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung (CABP). Auf drei Postern wurden zusätzliche Daten aus der Phase-3-Studie ERADICATE vorgestellt, in der Ceftobiprol mit Daptomycin bei der Behandlung von komplizierter Staphylococcus aureus-Bakteriämie verglichen wurde.

Ein Poster konzentrierte sich auf Subgruppenanalysen bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und zeigte die konsistente Wirksamkeit und Sicherheit von Ceftobiprol in dieser speziellen Patientengruppe, zu der auch chronisch dialysepflichtige Patienten gehörten, die 13% der Patienten in der ERADICATE-Studie ausmachten. Darüber hinaus wurden die Ausgangscharakteristika der Patienten in der ERADICATE-Studie vorgestellt, wobei die Komplexität der Infektionen in der untersuchten Patientenpopulation hervorgehoben wurde. Etwa 30% der Patienten wiesen bei Studienbeginn mehr als eine infektiöse Grunderkrankung, Herde oder Komplikationen auf, darunter Weichteilinfektionen, Dialyse, Bauch- und Thoraxabszesse, osteoartikuläre Infektionen und rechtsseitige Endokarditis. Die auf einem dritten Poster präsentierten Daten zeigten, dass die Blutbahn im Median vier Tage nach Behandlungsbeginn sowohl in der Ceftobiprol- als auch in der Vergleichsgruppe gereinigt wurde.

In der mit Ceftobiprol behandelten Gruppe hatten weniger Patienten nach zehn Tagen Staphylococcus aureus-positive Blutkulturen als in der Vergleichsgruppe. Eine mündliche Präsentation konzentrierte sich auf eine Neuanalyse der zuvor durchgeführten Phase-3-Studie mit Ceftobiprol bei Patienten mit ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung (CABP). Die Studie verglich Ceftobiprol mit Ceftriaxon ± Linezolid und wurde vor der Verfügbarkeit der aktuellen FDA-Leitlinien für die Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung von CABP (FDA-CABP-2020) durchgeführt.

Unter Verwendung des primären Endpunkts der FDA-CABP-2020, dem frühen klinischen Erfolg am Tag 3 nach Studienbeginn, bestätigte diese erneute Analyse die Nicht-Unterlegenheit von Ceftobiprol gegenüber Ceftriaxon ± Linezolid. Das Phase-3-Programm von Basilea für Ceftobiprol wird zum Teil mit Bundesmitteln des US Department of Health and Human Services (HHS); Administration for Strategic Preparedness and Response (ASPR); Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), unter der Vertragsnummer HHSO100201600002C finanziert. Im Rahmen dieser Partnerschaft hat Basilea rund 112 Millionen USD erhalten, was etwa 75% der Kosten für die SAB- und ABSSSI-Phase-3-Studien, die regulatorischen Aktivitäten und die nicht-klinischen Arbeiten entspricht.