Ayala Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass es ein aufschlussreiches und erfolgreiches End-of-Phase-2 (EOP2) Treffen mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) abgeschlossen hat. Als Ergebnis des Treffens bestätigt das Unternehmen, dass es mit der FDA in Bezug auf Schlüsselelemente des randomisierten Phase-3-Segments von RINGSIDE übereinstimmt. Die Behörde akzeptierte die von dem Unternehmen gewählte Dosis von 1,2 mg einmal täglich, die in der derzeit laufenden Phase 3 untersucht wird, sowie den abgeschlossenen und vorgeschlagenen Plan zur klinischen Pharmakologie.

Wie zuvor mit der FDA über ein nahtloses Phase-2/3-Design vereinbart, begann die Rekrutierung für das Phase-3-Segment von RINGSIDE im November 2022 und wird weltweit wie geplant fortgesetzt, wobei eine Rekrutierung von 156 Patienten angestrebt wird. Das Phase-3-Segment der RINGSIDE-Studie ist eine doppelblinde, multizentrische Studie mit bis zu 156 Patienten mit fortschreitender Erkrankung, die nach dem Zufallsprinzip zwischen einer einmal täglichen Gabe von AL102 1,2 mg und Placebo ausgewählt werden. Der primäre Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben (PFS). Zu den sekundären Endpunkten gehören die objektive Ansprechrate (ORR), die Dauer des Ansprechens (DOR) und die von den Patienten angegebene Lebensqualität (QOL).

AL102 erhielt von der US-Zulassungsbehörde FDA den Fast-Track-Status für die Behandlung von fortschreitenden desmoiden Tumoren, einer seltenen Krankheit, für die es derzeit keine zugelassenen Behandlungen gibt.