AVEO Oncology (AVEO) gab die Aufnahme des ersten Patienten in die FIERCE-HN-Studie bekannt, eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 3 zur Untersuchung von Ficlatuzumab in Kombination mit ERBITUX® (Cetuximab), einem Anti-EGFR-Antikörper, bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (R/M HNSCC), die das humane Papillomavirus (HPV)-negativ sind. Ficlatuzumab ist ein Antikörper von AVEO, der auf den Hepatozyten-Wachstumsfaktor (HGF) abzielt. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat die Untersuchung von Ficlatuzumab und ERBITUX® (Cetuximab) im September 2021 als Fast-Track-Entwicklungsprogramm für rezidivierendes/rezidivierendes HNSCC ausgewiesen.

Diese Ausweisung erfolgte, nachdem AVEO im Juni 2021 positive Ergebnisse einer randomisierten Phase-2-Studie mit Ficlatuzumab allein oder in Kombination mit Cetuximab bei Patienten mit refraktärem, metastasiertem HNSCC bekannt gegeben hatte. In dieser Studie zeigten Patienten mit HPV-negativer Erkrankung, einer Untergruppe, die normalerweise mit schlechteren Ergebnissen assoziiert ist, unter der Kombination von Ficlatuzumab und Cetuximab eine Gesamtansprechrate von 38% gegenüber 0% in der HPV-positiven Untergruppe, darunter 13% der HPV-negativen Patienten mit vollständigem Ansprechen. Die klinische Bewertung von Ficlatuzumab in Kombination mit ERBITUX® (Cetuximab) bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs (FIERCE-HN-Studie) soll zunächst die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Dosisstufen von Ficlatuzumab plus Cetuximab vergleichen und dann in eine Zulassungsphase übergehen, um die optimale Dosisstufe mit einer Kontrollgruppe von Placebo plus Cetuximab bei Teilnehmern mit HPV-negativem R/M HNSCC zu vergleichen.

Die Studie ist offen für Erwachsene mit einer Primärdiagnose von R/M HNSCC. Die in Frage kommenden Teilnehmer müssen eine vorherige Therapie mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor gegen das programmierte Zelltodprotein 1, auch bekannt als PD-1, oder den programmierten Zelltodliganden 1, auch bekannt als PD-L1, sowie eine platinbasierte Chemotherapie, die in Kombination oder nacheinander verabreicht wird, nicht vertragen haben. Das Scheitern einer früheren Behandlung kann auf ein Fortschreiten der Krankheit oder eine Unverträglichkeit der Behandlung zurückzuführen sein.