Avenue Therapeutics, Inc. hatte zuvor bekannt gegeben, dass das Unternehmen am 18. März 2022 einen "Appeal Denied Letter" vom Office of New Drugs der Food and Drug Administration (die “FDA”) als Antwort auf einen formellen Antrag auf Streitbeilegung erhalten hat, den das Unternehmen am 27. Juli 2021 beim Office of Neuroscience der FDA eingereicht hatte. Der Brief empfahl dem Unternehmen, ein Treffen mit der Abteilung zu beantragen, um zusätzliche Studien durchzuführen, die das geeignete klinische Umfeld für die Verabreichung von Tramadol IV und das potenzielle Risiko einer Opioid-Stapelung besser einschätzen können”. Am 31. August 2022 teilte das Unternehmen mit, dass es am 17. Juni 2022, nach Erhalt des Schreibens, einen Antrag auf ein Treffen vom Typ A und die dazugehörigen Unterlagen bei der FDA eingereicht hat.

Das Treffen wurde von der Division of Anesthesia, Analgesia, and Addiction Products (“DAAAP”) am 27. Juni 2022 genehmigt und für den 9. August 2022 angesetzt. Das Unternehmen reichte ein Briefing-Dokument ein, in dem es ein Studiendesign vorstellte, das nach Ansicht des Unternehmens das Potenzial hat, die in dem Schreiben angeführten Kommentare und Mängel zu beheben, und ersuchte den DAAAP um Unterstützung bei der Verfeinerung des Studiendesigns, das eine erneute Einreichung eines Zulassungsantrags für den derzeit führenden Produktkandidaten des Unternehmens, intravenöses Tramadol, unterstützen würde. Das Treffen am 9. August 2022 diente der gemeinsamen Diskussion über das Studiendesign und den möglichen weiteren Weg.

Das Unternehmen rechnet damit, bis Mitte September ein offizielles Sitzungsprotokoll zu erhalten, und geht davon aus, dass es das Potenzial, Daten zu generieren, die eine FDA-Zulassung unterstützen, weiter auswerten wird.