Atyr Pharma, Inc. kündigt Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des führenden therapeutischen Kandidaten, efzofitimod, an
Am 17. Mai 2022 um 14:05 Uhr
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aTyr Pharma, Inc. kündigte eine Phase-3-Studie an, in der die Wirksamkeit und Sicherheit seines führenden therapeutischen Kandidaten, Efzofitimod (der Freiname für ATYR1923), bei Patienten mit Lungensarkoidose untersucht wird. Die Studie, die unter dem Namen EFZO-FIT bekannt sein wird, soll im dritten Quartal 2022 beginnen. Die EFZO-FIT Studie ist eine globale randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Efzofitimod bei Patienten mit pulmonaler Sarkoidose.
Es handelt sich um eine 52-wöchige Studie, die aus drei parallelen Kohorten besteht, die zu gleichen Teilen auf entweder 3,0 mg/kg oder 5,0 mg/kg Efzofitimod oder Placebo randomisiert werden, die einmal im Monat für insgesamt 12 Dosen intravenös verabreicht werden. In die Studie sollen 264 Patienten mit Lungensarkoidose an mehreren Zentren in Nordamerika, Europa und Japan aufgenommen werden. Das Studiendesign sieht einen forcierten Steroid-Taper vor.
Der primäre Endpunkt der Studie ist die Reduzierung der Steroide. Zu den sekundären Endpunkten gehören Messungen der Lungenfunktion und der Sarkoidose-Symptome. Efzofitimod ist der erste Immunmodulator seiner Klasse, der die angeborene und adaptive Immunantwort bei unkontrollierten entzündlichen Erkrankungen durch selektive Modulation von Neuropilin-2 herunterreguliert. Der klinische Wirksamkeitsnachweis für Efzofitimod wurde kürzlich in einer Phase-1b/2a-Studie bei Patienten mit Lungensarkoidose, einer schweren Form der interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), erbracht.
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aTyr Pharma, Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen nutzt die Intelligenz, um die Biologie der tRNA-Synthetase in neue Therapien für Fibrose und Entzündungen zu übersetzen. Der führende therapeutische Kandidat des Unternehmens ist Efzofitimod, ein biologischer Immunmodulator, der sich in der klinischen Entwicklung für die Behandlung der interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) befindet, einer Gruppe von immunvermittelten Erkrankungen, die zu Entzündungen und Fibrose oder Narbenbildung in der Lunge führen können. Efzofitimod ist eine von der tRNA-Synthetase abgeleitete Therapie, die selektiv aktivierte myeloische Zellen über Neuropilin-2 (NRP2) moduliert, um abnorme Entzündungen ohne Immunsuppression zu beheben und das Fortschreiten der Fibrose zu verhindern. ATYR0101 ist ein Fusionsprotein, das von einer Domäne der Aspartyl-tRNA-Synthetase (DARS) abgeleitet ist. ATYR0101 bindet direkt an das latent-transforming growth factor beta-binding protein 1 (LTBP1), das den transforming growth factor beta (TGFb) reguliert. Sein ATYR0750 ist ein Fusionsprotein, das von einer Domäne der Alanyl-tRNA-Synthetase (AARS) abgeleitet ist.