Ascelia Pharma AB (publ) meldete die Notwendigkeit einer Neubewertung der gesammelten Bilder in der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SPARKLE mit dem Leberbildgebungskandidaten Orviglance®. Wie von der FDA vorgeschrieben, wurde eine vorher festgelegte Anzahl von Patienten zweimal ausgewertet. Dabei zeigte sich ein hohes Maß an Variabilität in der Bewertung der Bilder durch einige Leser, was eine erneute Bewertung aller Bilder durch eine neue Gruppe unabhängiger radiologischer Leser erforderlich macht.

Ascelia Pharma hat die globale multizentrische SPARKLE-Studie Anfang März 2023 mit den MRT-Daten von 85 abgeschlossenen Patienten abgeschlossen. Seitdem wurden die MRT-Bilder von drei unabhängigen Radiologen gelesen und ausgewertet, wie es die regulatorischen Standards verlangen. Während der Auswertung der Headline-Daten stellte das Unternehmen ein hohes Maß an Inkonsistenz in der Bildauswertung durch einige einzelne Leser fest, d.h. eine Intra-Reader-Variabilität.

Intra-Reader-Variabilität liegt vor, wenn ein Leser für ein und dasselbe Bild zu einem anderen Zeitpunkt unterschiedliche Bewertungen abgibt. Diese Feststellung bedeutet, dass die Daten aus SPARKLE nicht auf der Grundlage der durchgeführten Lesung berichtet werden können. Die Rekrutierung von Patienten sowie die Sammlung und Übertragung von MR-Bildern in die zentrale Datenbank wurden korrekt durchgeführt und das Unternehmen sieht keine Notwendigkeit für eine neue klinische Studie.

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse in der SPARKLE-Studie entsprachen denen früherer Studien mit Orviglance, wie z.B. leichte bis mittlere Übelkeit. Es wurden keine arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen gemeldet.