Ascelia Pharma AB (publ) gab bekannt, dass neue Daten zeigen, dass die zulassungsrelevante klinische Phase-3-Studie SPARKLE mit dem führenden Medikamentenkandidaten Orviglance mit 80 Patienten abgeschlossen werden kann, wobei eine vollständige Patientenrekrutierung im Februar/März 2023 und eine anschließende Topline-Auswertung bis Mitte 2023 erwartet wird. Neue Daten mit der gleichen Bildlesemethode wie in der SPARKLE-Studie mit Orviglance zeigen eine starke und statistisch signifikante Wirkung, die zwei- bis dreimal so hoch ist wie die zuvor in SPARKLE erwartete Wirkung. Daher ist es wahrscheinlich, dass ein statistisch signifikantes positives Ergebnis mit einer wesentlich geringeren Anzahl von Patienten erzielt werden kann, wobei konservative Annahmen beibehalten werden.

Ascelia Pharma hat die neuen Daten und die ursprünglichen Annahmen mit Statistikern und Zulassungsexperten gründlich analysiert, um dieses wichtige Ergebnis zu bestätigen. Ascelia Pharma hat die Analyse mit der US Food and Drug Administration (FDA) erörtert mit dem Ziel, sich für eine kleinere Stichprobengröße in SPARKLE als ursprünglich geplant zu entscheiden. Auf der Grundlage dieser Gespräche hat Ascelia Pharma beschlossen, das Ziel der Patientenrekrutierung für SPARKLE auf 80 Patienten zu ändern.

Die jahrelangen Auswirkungen der Pandemie auf die klinischen Studienaktivitäten in den Krankenhäusern, der Wechsel der Clinical Research Organization nach einem Konkurs und die Aufgabe von 13 klinischen Standorten in Russland sind alles Faktoren, die die Patientenrekrutierung in SPARKLE erheblich beeinflusst haben. In den letzten Monaten hat sich die Patientenrekrutierung aufgrund der Eröffnung zusätzlicher Studienzentren und der Einleitung von Initiativen zur Patientenrekrutierung positiv entwickelt. Bis heute haben 58 Patienten die Studie abgeschlossen.

Ascelia Pharma geht davon aus, dass die Rekrutierung von SPARKLE-Patienten bis Februar/März 2023 abgeschlossen sein wird und die ersten Ergebnisse Mitte 2023 vorliegen werden. Darüber hinaus verpflichtet sich Ascelia Pharma, jeden letzten Freitag im Monat über die Rekrutierung von SPARKLE-Patienten zu berichten. Zwei der drei klinischen Studien des Phase-3-Programms für Orviglance sind mit erfolgreichen Ergebnissen abgeschlossen.

Die bereits angekündigte Studie zum Nahrungsmitteleffekt ergab erfolgreich, dass die Bildverbesserung von Orviglance durch eine leichte Mahlzeit nicht beeinträchtigt wird. Die Studie zur Beeinträchtigung der Leberfunktion (Hepatic Impairment Study) zeigte, dass Orviglance bei Patienten mit einer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Hepatic Impairment) gut verträglich ist. Mit dem Abschluss von SPARKLE wird das Phase-3-Programm abgeschlossen.