Arcutis gibt Update zum sNDA für Roflumilast Creme 0,15% gegen atopische Dermatitis
Am 09. Juli 2024 um 14:00 Uhr
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Arcutis Biotherapeutics, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen in Kontakt mit der US Food and Drug Administration (FDA) bezüglich der ergänzenden Zulassung (sNDA) für Roflumilast Creme 0,15% zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) bei Erwachsenen und Kindern bis zum Alter von 6 Jahren steht. Die FDA hat mitgeteilt, dass sie an der Fertigstellung des Aktionsschreibens arbeitet und nicht angedeutet hat, dass sie das Zieldatum des Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) vom 7. Juli 2024 verlängern würde.
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Arcutis Biotherapeutics, Inc. ist ein medizinisches Dermatologieunternehmen im kommerziellen Stadium. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Behandlungen für dermatologische Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf. Das Portfolio umfasst topische und systemische Behandlungen, die das Potenzial haben, immunvermittelte dermatologische Krankheiten und Zustände zu behandeln. Das Hauptprodukt, ZORYVE, dient der Behandlung von Plaque-Psoriasis, einschließlich der Psoriasis in den intertriginösen Bereichen, bei Personen ab 12 Jahren. ZORYVE Creme ist eine einmal täglich anzuwendende topische Formulierung von Roflumilast, einem potenten und selektiven Phosphodiesterase-4 (PDE4) Inhibitor. Die Pipeline des Unternehmens umfasst ARQ-255, ARQ-252 und ARQ-234. ARQ-255 wird für Alopecia areata entwickelt. ARQ-252 ist eine alternative topische Cremeformulierung von Ivarmacitinib, die das Unternehmen für chronisches Handekzem und Vitiligo entwickelt. ARQ-255 wird für die Behandlung von Alopecia areata entwickelt.
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