Anteris Technologies Ltd. kündigte die Präsentation klinischer Daten aus der First-in-Human-Studie (FIH) für DurAVR™auf der Jahrestagung der medizinischen Konferenz Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) an, die vom 16. bis 19. September 2022 in Boston stattfindet. Die FIH-Studie wurde im November 2021 begonnen und hat bisher 13 Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose (AS) behandelt. Die Studie wird bis 2022 weitere Patienten aufnehmen. Einzelheiten zur FIH-Studie finden Sie auf ClinicalTrials.gov [1] (Identifier: NCT05182307).

Zu den primären und wichtigen sekundären Endpunkten dieser Studie gehören Bewertungen der Machbarkeit des Geräts, wie z.B. der Erfolg der Implantation an der anatomisch korrekten Position, sowie Bewertungen der hämodynamischen Leistung, einschließlich der effektiven Öffnungsfläche (EOA), des mittleren Gradienten, der Aortenregurgitation, des paravalvulären Lecks (PVL) und des Doppler-Geschwindigkeitsindex (DVI). Patientenergebnisse wie Schlaganfall, Myokardinfarkt, lebensbedrohliche Blutungen und Gesamtmortalität sollen 30 Tage und 1 Jahr nach der Implantation erfasst werden.