Angiodynamics gibt FDA 510(K)-Zulassung des radialen Zugangskatheters Auryon Xl zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit bekannt
Am 23. Januar 2024 um 14:00 Uhr
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AngioDynamics, Inc. gab bekannt, dass die United States Food and Drug Administration (FDA) den Auryon XL Katheter, einen 225 cm langen radialen Zugangskatheter, für die Verwendung mit dem Auryon Atherectomy System zur Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (PAD) zugelassen hat. Nach Angaben der American Heart Association sind jedes Jahr 8,5 Millionen Amerikaner und 200 Millionen Menschen weltweit von PAD betroffen. Studien haben gezeigt, dass der radiale Zugang im Vergleich zum femoralen Zugang bei der Behandlung von Patienten mit einem deutlich geringeren Risiko für größere Blutungen und Komplikationen an der Zugangsstelle verbunden ist.
Der Auryon XL-Katheter, der in den Durchmessern 0,9 mm und 1,5 mm erhältlich ist, erweitert den Behandlungszugang bei der Atherektomie der pAVK. Die Verwendung eines allgemeinen radialen Zugangskatheters kann das Auftreten größerer Blutungen im Vergleich zum femoralen Zugang um mehr als 70% reduzieren. Darüber hinaus kann der Katheter die Verwendung femoraler Verschlussvorrichtungen überflüssig machen und die Behandlung bilateraler Erkrankungen in einer einzigen Sitzung ermöglichen, was zu einer verbesserten Mobilität der Patienten, einer früheren Entlassung und einer schnelleren Genesung führt.
Nach der 510(k)-Zulassung durch die FDA hat AngioDynamics im Januar 2024 mit der begrenzten Markteinführung des Auryon XL-Katheters in den Vereinigten Staaten begonnen und erwartet die vollständige Markteinführung im Februar 2024. Der Auryon-Laser kann zur Behandlung aller Arten von infrainguinalen Läsionen eingesetzt werden, einschließlich der Läsionen oberhalb des Knies (ATK), unterhalb des Knies (BTK) und der In-Stent-Restenose (ISR), und wurde bisher bei mehr als 50.000 Patienten7 in den Vereinigten Staaten eingesetzt. Die Technologie, die dem Auryon Atherectomy System zugrunde liegt, hat sich in klinischen Studien als wirksam bei der Behandlung von Läsionen erwiesen, die von weichen Plaques bis hin zu stark verkalkten Läsionen reichen5,6,8. Das System verwendet eine Laserplattform mit einer Wellenlänge von 355 nm, die den Einsatz kurzer UV-Laserpulse mit gezielten biologischen Reaktionen ermöglicht, die bei der Behandlung der pAVK wirksam sind und gleichzeitig das Risiko einer Perforation minimieren und die Fähigkeit erhalten, Läsionen ohne thermische Ablation zu verdampfen.
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AngioDynamics, Inc. ist ein transformatives Medizintechnikunternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Wiederherstellung eines gesunden Blutflusses im Gefäßsystem des Körpers, die Erweiterung von Krebsbehandlungsmöglichkeiten und die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten. Es entwickelt, produziert und vertreibt eine Reihe von medizinischen, chirurgischen und diagnostischen Geräten, die von professionellen Gesundheitsdienstleistern für den vaskulären Zugang, für die Behandlung von peripheren Gefäßerkrankungen und für den Einsatz in der Onkologie und Chirurgie verwendet werden. Die Geräte des Unternehmens werden in der Regel bei minimal-invasiven, bildgesteuerten Verfahren eingesetzt. Zu seinen Segmenten gehören Med Tech und Med Device. Zu den Produktkategorien gehören Onkologie, Venentherapien, Gefäßinterventionen und Ports. Zu den onkologischen Produkten gehören der HF-Generator Modell 1500X, der endorektale Ballon IsoLoc, das laparoskopische bipolare Resektionsgerät Habib 4X, das bipolare Resektionsgerät Habib 4X und Alatus. Zu den Venentherapien gehören VenaCure EVLT 1470 Pro Laser, VenaCure EVLT System, VenaCure EVLT Procedure Packs und andere.