Amylyx Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen ein Verfahren mit der U.S. Food and Drug Administration und Health Canada eingeleitet hat, um die Zulassungen für RELYVRIO/ALBRIOZA freiwillig zu beenden und das Produkt in den USA und Kanada vom Markt zu nehmen, basierend auf den Ergebnissen der Phase-3-Studie PHOENIX. RELYVRIO/ALBriOZA wird nicht mehr für neue Patienten verfügbar sein. Aufgrund der ersten Ergebnisse der Phase 3 PHOENIX-Studie mit AMX0035 bei ALS hat Amylyx mit der FDA und Health Canada ein Verfahren zur freiwilligen Beendigung der Marktzulassung von RELYVRIO/ALBBRIOZA eingeleitet, das ab heute für neue Patienten nicht mehr zur Verfügung steht. & Kanada, die in Absprache mit ihrem Arzt die Behandlung fortsetzen möchten, können in ein Programm mit kostenlosen Arzneimitteln überführt werden; PHOENIX Open Label Extension ist im Gange; Amylyx treibt AMX0035 bei Wolfram-Syndrom und progressiver supranukleärer Lähmung (PSP) sowie AMX0114 bei ALS weiter voran; Zwischenergebnisse der HELIOS-Studie der Phase 2 mit AMX0035 zur Behandlung des Wolfram-Syndroms werden noch in diesem Monat erwartet und im Rahmen eines Webcasts am 10. April 2024 vorgestellt. Der Restrukturierungsplan sieht eine Reduzierung der Belegschaft um etwa 70% vor, um die Ressourcen auf die wichtigsten klinischen und präklinischen Programme zu konzentrieren und verlängert die erwartete Liquiditätsreichweite bis ins Jahr 2026 durch die erwarteten Daten für AMX0035 bei Wolfram-Syndrom und PSP sowie AMX0114 bei ALS.

Das Unternehmen freut sich darauf, noch in diesem Monat Zwischenergebnisse der HELIOS-Studie der Phase 2 zu AMX0035 bei Wolfram-Syndrom, einer seltenen, genetisch bedingten, tödlichen neurodegenerativen Erkrankung ohne von der FDA zugelassene Behandlungsmöglichkeiten, vorzustellen. Das Unternehmen geht davon aus, dass es in der zweiten Hälfte dieses Jahres eine klinische Studie mit AMX0114 bei ALS beginnen wird. Amylyx kündigte außerdem eine Umstrukturierung an, um die finanziellen Ressourcen des Unternehmens auf die bevorstehenden klinischen Meilensteine zu konzentrieren.

Das Unternehmen wird seine Belegschaft um ca. 70% reduzieren und externe finanzielle Verpflichtungen außerhalb seiner Prioritätsbereiche verringern. HELIOS Zwischenergebnisse bei Wolfram-Syndrom - Details zum Webcast für Investoren. Amylyx wird am 10. April 2022 einen virtuellen Webcast veranstalten.

Das Unternehmen geht davon aus, dass die klinische Studie zu AMX01 14 bei ALS in der zweiten Jahreshälfte beginnen wird. Amylyx kündigt außerdem eine Umstrukturierung an, um die finanziellen Ressourcen des Unternehmens auf die bevorstehenden klinischen Meilensteine zu konzentrieren".