Almirall S.A. gab bekannt, dass die Europäische Kommission EBGLYSS (Lebrikizumab) für die Behandlung von erwachsenen und jugendlichen Patienten (12 Jahre und älter mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) zugelassen hat, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. Almirall wird die Markteinführung zunächst in Deutschland beginnen. Das Unternehmen wird die Markteinführung in weiteren europäischen Ländern bis 2024 fortsetzen.

Lebrikizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der IL-13 mit hoher Affinität bindet, um spezifisch die Bildung des IL-13R1/IL-4R-Heterodimerkomplexes und die anschließende Signalübertragung zu verhindern und dadurch die biologischen Wirkungen von IL-13 zu hemmen.(1-4) Das Zytokin IL-13 ist bei atopischer Dermatitis von zentraler Bedeutung, da es den Typ-2-Entzündungszyklus in der Haut antreibt, der zu einer Störung der Hautbarriere, Juckreiz, Hautverdickung und Infektionen führt. Lessrikizumab stellt einen bedeutenden Fortschritt für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Neurodermitis dar, die nicht mit einer topischen Therapie behandelt werden können. Grund dafür sind der selektive Wirkmechanismus, die nachgewiesene kurz- und langfristige Wirksamkeit und Sicherheit über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren(5-8) sowie eine monatliche Erhaltungsdosis für alle Patienten. Lebrikizumumab zeigte in der Monotherapie in Woche 16 eine frühe klinische Wirksamkeit und reduzierte bei fast 6 von 10 Patienten das Ausmaß und den Schweregrad der Erkrankung um mindestens 75% (EASI-75).

In Kombination mit topischen Kortikosteroiden wurde dies bei fast 7 von 10 Patienten erreicht. Nahezu 80% der Patienten, die in Woche 16 auf die Behandlung mit Lebrikizumab sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit TCS über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren ansprachen, erlebten eine anhaltende Hautreinigung, Juckreizlinderung und eine Verringerung des Schweregrads der Erkrankung bei monatlicher Erhaltungsdosis. Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms der Phase 3 wurde auch das Sicherheitsprofil von Lebrikizumab untersucht.

Die meisten unerwünschten Ereignisse (UE) in den Studien waren leicht oder mittelschwer und führten nicht zum Abbruch der Behandlung. Die häufigsten unerwünschten Reaktionen waren Bindehautentzündung, Reaktionen an der Injektionsstelle, allergische Bindehautentzündung und trockenes Auge. Almirall erwartet Zulassungsentscheidungen für Lebrikizumab bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis in weiteren europäischen Märkten, darunter Großbritannien und die Schweiz.

Als Responder wurden diejenigen definiert, die in Woche 16 eine 75%ige Verringerung des Eczema Area and Severity Index (EASI- 75) oder einen IGA 0 oder 1 ("klar" oder "fast klar") mit einer Verbesserung um mindestens 2 Punkte und ohne Einsatz von Notfallmedikamenten erreichten.