Der Vorstand der Akeso, Inc. gab bekannt, dass die klinische Phase-III-Zulassungsstudie AK112-303 (HARMONi-2) mit Iwonescimab (AK112, PD-1/VEGF), dem ersten bi-spezifischen Antikörper des Unternehmens, im Vergleich zu Pembrolizamab als Erstlinien-Monotherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit positiver PD-L1-Expression (PD-L1 TPS1%) den primären Endpunkt der Überlegenheit beim progressionsfreien Überleben (PFS) bei einer vom unabhängigen Datenüberwachungskomitee (IDMC) durchgeführten vordefinierten Zwischenanalyse erreicht hat. Der PFS-Vorteil zeigte sich in allen klinischen Untergruppen, einschließlich der Patienten mit geringer PD-L1-Expression (PD-L1 TPS 1-49%), mit hoher PD-L1-Expression (PD-L1 TPS50%) sowie bei anderen Hochrisikopatienten. Die Ergebnisse zeigten: In der Intent-to-Treat-Population (ITT) erzielte die Ivonescimab-Monotherapie einen statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen PFS-Vorteil gegenüber Pembrolizumab, die Hazard Ratio (HR) ist deutlich besser als erwartet.

Ivonescimab ist weltweit das erste und einzige Medikament, das in einer Phase-III-Studie eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Pembrolizumab als Monotherapie gezeigt hat. Ivonescimab zeigte einen signifikanten PFS-Vorteil bei Patienten mit PD-L1 TPS 1- 49% und PD-L1 TPS>50%. Die Verbesserung des PFS wurde bei Patienten in allen Untergruppen beobachtet, einschließlich Plattenepithel- und Nicht-Plattenepithel-Histologien oder Untergruppen von Patienten mit/ohne Lebermetastasen, mit/ohne Hirnmetastasen usw.

398 Teilnehmer wurden in diese Studie aufgenommen, darunter ca. 57,8% der Teilnehmer mit PD-L1 TPS 1-49% und 42,2% der Teilnehmer mit PD-L1 TPS50%, was dem realen Szenario entspricht. Das Sicherheitsprofil war gut und es wurden keine zusätzlichen Sicherheitssignale festgestellt. Die Ergebnisse von AK112-303 (HARMONi-2) werden auf einer der nächsten großen medizinischen Konferenzen vorgestellt.

In der Praxis weisen mehr als 50% der NSCLC-Patienten einen PD-L1 TPS1% auf. Die Ergebnisse dieser Studie belegen nachdrücklich den überlegenen und breiten klinischen Nutzen von Iwonescimab bei der Erstlinienbehandlung von NSCLC.