AIM ImmunoTech Inc. meldete Folgedaten aus seinem zuvor veröffentlichten Einzelzentrumsprogramm für benannte Patienten. Im Rahmen der Studie wurden Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs oder metastasierter Erkrankung im Anschluss an FOLFIRINOX behandelt. Die Aufnahme weiterer Patienten in das Early Access Program (EAP) wurde von der niederländischen Gesundheitsbehörde genehmigt, und neue Patienten wurden am Erasmus M.C. behandelt. Das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben wurden kürzlich von Professor C.H.J. van Eijck, MD, PhD, vom Erasmus Medical Center (leitender Prüfarzt) auf dem 5. niederländischen multidisziplinären Kongress für gastrointestinale Onkologie in Ermelo, Niederlande, vorgestellt.

Darüber hinaus hat AIM die ersten von Erasmus gemeldeten Daten sowohl für metastasierte als auch für LAPC-Patientenpopulationen ausgewertet und die Untergruppe der Patienten mit LAPC analysiert. Während die von Erasmus gesammelten Daten überwiegend metastasierten Krebs betreffen und eine hohe statistische Signifikanz aufweisen, zeigte eine kleine Kohorte von fünf (5) LAPC-Patienten ebenfalls eine deutliche Verbesserung durch die Ampligen-Erhaltungstherapie. Die Gesamtüberlebenszeit seit Beginn der FOLFIRINOX-Therapie betrug bei zwei (2) der Patienten 34 und 43 Monate, und ein Patient überlebte bei der letzten Kontrolluntersuchung im April 2022 mit 54 Monaten noch immer.

Auf der Grundlage der bisher nachgewiesenen Daten treibt das Unternehmen die Entwicklung von Ampligen in einer Phase-2-Studie voran, um sein Potenzial als Therapie für lokal fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebs (AMP-270) zu untersuchen. AMP-270 ist als randomisierte, offene, kontrollierte, parallele Studie geplant, deren primäres Ziel der Vergleich der Wirksamkeit von Ampligen im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrollgruppe im Anschluss an FOLFIRINOX bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse ist. Zu den sekundären Zielen gehören der Vergleich von Sicherheit und Verträglichkeit.

In die AMP-270-Studie werden voraussichtlich etwa 90 Probanden in bis zu 30 Zentren in den USA und Europa aufgenommen (60 Probanden in der Ampligen-Gruppe und 30 Probanden in der Kontrollgruppe). Das Buffett Cancer Center am University of Nebraska Medical Center (UNMC) und das Erasmus MC in den Niederlanden werden voraussichtlich die primären Studienzentren sein. Für die Durchführung der von AIM gesponserten Phase-2-Studie beauftragte das Unternehmen am 7. April 2022 Amarex Clinical Research LLC, ein CRO, das über eine langjährige Erfahrung in der Beratung von Sponsoren während des Produktentwicklungsprozesses verfügt und maßgeschneiderte Lösungen für klinische Studien anbietet.

Der Beginn der klinischen Studie AMP-270 ist für das dritte Quartal 2022 geplant.