Aethlon Medical, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen vom Drug Controller General of India (DCGI), der zentralen Arzneimittelbehörde in Indien, die Genehmigung erhalten hat, eine Phase-1-Studie zur Sicherheit, Durchführbarkeit und Dosisfindung des Hemopurifier des Unternehmens bei Patienten mit soliden Tumoren durchzuführen, deren Krankheit während einer Anti-PD-1-Monotherapie, wie Keytruda(R) oder Opdivo(R), stabil oder fortgeschritten ist. Die Studie wird voraussichtlich nach Abschluss einer internen In-vitro-Bindungsstudie der relevanten Targets und der anschließenden Genehmigung durch die jeweiligen Ethikkommissionen der interessierten Standorte in Indien beginnen. Bei der geplanten onkologischen Studie in Indien handelt es sich um eine Sicherheitsstudie mit neun bis 18 Patienten, in der drei Kohorten von Hemopurifier-Behandlungen bei Patienten untersucht werden, die Pembrolizumab (Keytruda) oder Nivolumab (Opdivo) als Standardtherapie für ihre bösartige Erkrankung erhalten.

Die Studie ist so angelegt, dass sie mehrere Tumorarten sowie Dosierungsintervalle des Hemopurifier einbezieht, um die weitere Entwicklung des Hemopurifier für den Einsatz in der Onkologie zu unterstützen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Machbarkeit der mit dem Hemopurifier behandelten Patienten in verschiedenen Behandlungsintervallen bei Patienten mit soliden Tumoren mit stabiler oder progressiver Erkrankung nach 60 Tagen Pembrolizumab- oder Nivolumab-Monotherapie. Darüber hinaus werden die Auswirkungen der Hämopurifier-Behandlung auf die Immunreaktion auf Krebs untersucht.