Aethlon Medical, Inc. erhält vom Drug Controller General of India die Genehmigung für eine potenzielle Phase-1-Studie für seinen Hemopurifier(R) in der Onkologie
Am 10. Oktober 2023 um 14:01 Uhr
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Aethlon Medical, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen vom Drug Controller General of India (DCGI), der zentralen Arzneimittelbehörde in Indien, die Genehmigung erhalten hat, eine Phase-1-Studie zur Sicherheit, Durchführbarkeit und Dosisfindung des Hemopurifier des Unternehmens bei Patienten mit soliden Tumoren durchzuführen, deren Krankheit während einer Anti-PD-1-Monotherapie, wie Keytruda(R) oder Opdivo(R), stabil oder fortgeschritten ist. Die Studie wird voraussichtlich nach Abschluss einer internen In-vitro-Bindungsstudie der relevanten Targets und der anschließenden Genehmigung durch die jeweiligen Ethikkommissionen der interessierten Standorte in Indien beginnen. Bei der geplanten onkologischen Studie in Indien handelt es sich um eine Sicherheitsstudie mit neun bis 18 Patienten, in der drei Kohorten von Hemopurifier-Behandlungen bei Patienten untersucht werden, die Pembrolizumab (Keytruda) oder Nivolumab (Opdivo) als Standardtherapie für ihre bösartige Erkrankung erhalten.
Die Studie ist so angelegt, dass sie mehrere Tumorarten sowie Dosierungsintervalle des Hemopurifier einbezieht, um die weitere Entwicklung des Hemopurifier für den Einsatz in der Onkologie zu unterstützen. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Machbarkeit der mit dem Hemopurifier behandelten Patienten in verschiedenen Behandlungsintervallen bei Patienten mit soliden Tumoren mit stabiler oder progressiver Erkrankung nach 60 Tagen Pembrolizumab- oder Nivolumab-Monotherapie. Darüber hinaus werden die Auswirkungen der Hämopurifier-Behandlung auf die Immunreaktion auf Krebs untersucht.
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Aethlon Medical, Inc. (Aethlon) ist ein medizinisch-therapeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung des Hemopurifier konzentriert. Der Hemopurifier ist ein in der klinischen Phase befindliches immuntherapeutisches Gerät, das die Unterdrückung von Krebs und lebensbedrohlichen Virusinfektionen bekämpfen, die Ausbreitung von Metastasen begünstigen und den Nutzen von Krebstherapien hemmen soll. Der Hemopurifier wurde entwickelt, um das Vorhandensein von zirkulierenden, vom Tumor stammenden Exosomen, die die Immunsuppression fördern, zu verringern. Hemopurifier hilft bei der Bindung und Beseitigung mehrerer verschiedener glykosylierter Viren, wie dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV), Dengue, West-Nil-Virus, mehreren Grippestämmen, Ebola, Chikungunya, Pocken, Affenpocken, mehreren Herpesviren, einem mit MERS-CoV verwandten Pseudovirus und anderen. Hemopurifier wird als Gerät für zwei unabhängige Indikationen verwendet: die Behandlung von Menschen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs und die Behandlung von lebensbedrohlichen Viren, für die es keine zugelassenen Therapien gibt.
Aethlon Medical, Inc. erhält vom Drug Controller General of India die Genehmigung für eine potenzielle Phase-1-Studie für seinen Hemopurifier(R) in der Onkologie