Aethlon Medical, Inc. erhält Genehmigung der Ethikkommission für Hemopurifier®-Krebsstudie
Am 18. Juni 2024 um 14:01 Uhr
Teilen
Aethlon Medical, Inc. gab bekannt, dass das Human Research Ethics Committee (HREC) des Central Adelaide Local Health Network (CALHN) am 13. Juni 2024 die vollständige ethische Genehmigung für Aethlons klinische Studie zur Sicherheit, Durchführbarkeit und Dosisfindung des Hemopurifier®? bei Krebspatienten mit soliden Tumoren erteilt hat, deren Erkrankung während einer Anti-PD-1-Monotherapie, wie Keytruda®? (Pembrolizumab) oder Opdivo®?
(Nivolumab) erhalten (AEMD-2022-06 Hämopurifier-Studie). Die Zulassung ist für drei Jahre gültig, bis zum 13. Juni 2027. Die Studie wird von Prof. Michael Brown und seinen Mitarbeitern an der Cancer Clinical Trials Unit, CALHN, Royal Adelaide Hospital, in Adelaide, Australien, durchgeführt.
Derzeit sprechen nur etwa 30% der Patienten, die Pembrolizumab oder Nivolumab erhalten, dauerhaft auf diese Wirkstoffe an. Extrazelluläre Vesikel (EVs), die von Tumoren produziert werden, werden mit der Ausbreitung von Krebs sowie der Resistenz gegen Anti-PD-1-Therapien in Verbindung gebracht. Neben der Überwachung der Sicherheit soll in der Studie untersucht werden, wie viele Behandlungen mit Hemopurifier erforderlich sind, um die Konzentration der EVs zu verringern, und ob diese Veränderungen der EV-Konzentrationen die körpereigene natürliche Fähigkeit, Tumorzellen anzugreifen, verbessern.
Es wird erwartet, dass diese explorativen zentralen Laboranalysen das Design einer anschließenden Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie (Premieret Approval (PMA)), die von den Aufsichtsbehörden gefordert wird, beeinflussen werden.
Teilen
Zum Originalartikel.
Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise
Kontaktieren Sie uns, wenn Sie eine Korrektur wünschen
Aethlon Medical, Inc. (Aethlon) ist ein medizinisch-therapeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung des Hemopurifier konzentriert. Der Hemopurifier ist ein in der klinischen Phase befindliches immuntherapeutisches Gerät, das die Unterdrückung von Krebs und lebensbedrohlichen Virusinfektionen bekämpfen, die Ausbreitung von Metastasen begünstigen und den Nutzen von Krebstherapien hemmen soll. Der Hemopurifier wurde entwickelt, um das Vorhandensein von zirkulierenden, vom Tumor stammenden Exosomen, die die Immunsuppression fördern, zu verringern. Hemopurifier hilft bei der Bindung und Beseitigung mehrerer verschiedener glykosylierter Viren, wie dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV), Dengue, West-Nil-Virus, mehreren Grippestämmen, Ebola, Chikungunya, Pocken, Affenpocken, mehreren Herpesviren, einem mit MERS-CoV verwandten Pseudovirus und anderen. Hemopurifier wird als Gerät für zwei unabhängige Indikationen verwendet: die Behandlung von Menschen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs und die Behandlung von lebensbedrohlichen Viren, für die es keine zugelassenen Therapien gibt.