Aethlon Medical, Inc. gab bekannt, dass das Human Research Ethics Committee (HREC) des Central Adelaide Local Health Network (CALHN) am 13. Juni 2024 die vollständige ethische Genehmigung für Aethlons klinische Studie zur Sicherheit, Durchführbarkeit und Dosisfindung des Hemopurifier®? bei Krebspatienten mit soliden Tumoren erteilt hat, deren Erkrankung während einer Anti-PD-1-Monotherapie, wie Keytruda®? (Pembrolizumab) oder Opdivo®?

(Nivolumab) erhalten (AEMD-2022-06 Hämopurifier-Studie). Die Zulassung ist für drei Jahre gültig, bis zum 13. Juni 2027. Die Studie wird von Prof. Michael Brown und seinen Mitarbeitern an der Cancer Clinical Trials Unit, CALHN, Royal Adelaide Hospital, in Adelaide, Australien, durchgeführt.

Derzeit sprechen nur etwa 30% der Patienten, die Pembrolizumab oder Nivolumab erhalten, dauerhaft auf diese Wirkstoffe an. Extrazelluläre Vesikel (EVs), die von Tumoren produziert werden, werden mit der Ausbreitung von Krebs sowie der Resistenz gegen Anti-PD-1-Therapien in Verbindung gebracht. Neben der Überwachung der Sicherheit soll in der Studie untersucht werden, wie viele Behandlungen mit Hemopurifier erforderlich sind, um die Konzentration der EVs zu verringern, und ob diese Veränderungen der EV-Konzentrationen die körpereigene natürliche Fähigkeit, Tumorzellen anzugreifen, verbessern.

Es wird erwartet, dass diese explorativen zentralen Laboranalysen das Design einer anschließenden Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie (Premieret Approval (PMA)), die von den Aufsichtsbehörden gefordert wird, beeinflussen werden.