Adma Biologics, Inc. gibt FDA-Zulassungen für erweiterte Lagerungsbedingungen bei Raumtemperatur für Asceniv und Bivigam bekannt
Am 11. März 2024 um 12:00 Uhr
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ADMA Biologics, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die ergänzenden Zulassungsanträge (BLAs) für ASCENIV und BIVIGAM genehmigt hat, um die genehmigten 4-wöchigen Lagerungsbedingungen bei Raumtemperatur (25°C) während der ersten 24 Monate der Haltbarkeitsdauer zu verlängern und damit eine 4-wöchige Lagerung bei Raumtemperatur jederzeit während der gesamten genehmigten 36-monatigen Haltbarkeitsdauer zu ermöglichen. Die Genehmigung der Lagerung bei Raumtemperatur gilt für alle bestehenden ASCENIV- und BIVIGAM-Chargen, die sich derzeit in der kommerziellen Lieferkette befinden, sowie für die zukünftige Produktion von ASCENIV und BIVIGAM. Die neu genehmigte Verlängerung der Lagerungsbedingungen bei Raumtemperatur für ASCENIV und BIVIGAM ist sofort wirksam, und beide Produkte sind für Gesundheitsdienstleister und Patienten in den USA kommerziell verfügbar.
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ADMA Biologics, Inc. ist ein kommerzielles biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Herstellung, Vermarktung und Entwicklung von Spezialbiologika für die Behandlung von immunschwachen Patienten mit Infektionsrisiko und anderen Risikopatienten für bestimmte Infektionskrankheiten spezialisiert hat. Das Unternehmen produziert und vermarktet drei von der US Food and Drug Administration (FDA) zugelassene, aus Plasma gewonnene Biologika zur Behandlung von Immundefekten und zur Vorbeugung von bestimmten Infektionskrankheiten: BIVIGAM (Immunglobulin intravenös, human) zur Behandlung der primären humoralen Immundefizienz (PI); ASCENIV (Immunglobulin intravenös, human - slra 10% flüssig) zur Behandlung von PI und NABI-HB (Hepatitis-B-Immunglobulin, human) zur Stärkung der Immunität gegen das Hepatitis-B-Virus. Über seine Tochtergesellschaft ADMA BioCenters ist das Unternehmen auch als FDA-zugelassener Plasmasammler in den Vereinigten Staaten tätig, der sein Blutplasma für die Herstellung seiner Produkte zur Verfügung stellt.