ADMA Biologics, Inc. gibt die FDA-Zulassung für BIVIGAM in der Pädiatrie für Patienten ab 2 Jahren bekannt
Am 12. Dezember 2023 um 13:00 Uhr
Teilen
ADMA Biologics, Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration ("FDA") den ergänzenden Lizenzantrag des Unternehmens für BIVIGAM gemäß Abschnitt 351(a) des Public Health Service Act genehmigt hat. Die FDA-Zulassung stellt den abschließenden Studienbericht für die pädiatrische Bewertung dar, wie sie in der Post-Marketing-Verpflichtung gefordert wird. Darüber hinaus sieht die Genehmigung eine Überarbeitung der Verschreibungsinformationen von BIVIGAM vor, um die Indikation der primären humoralen Immundefizienz ("PI") auf pädiatrische Patienten ab 2 Jahren zu erweitern.
Teilen
Zum Originalartikel.
Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise
Kontaktieren Sie uns, wenn Sie eine Korrektur wünschen
ADMA Biologics, Inc. ist ein kommerzielles biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Herstellung, Vermarktung und Entwicklung von Spezialbiologika für die Behandlung von immunschwachen Patienten mit Infektionsrisiko und anderen Risikopatienten für bestimmte Infektionskrankheiten spezialisiert hat. Das Unternehmen produziert und vermarktet drei von der US Food and Drug Administration (FDA) zugelassene, aus Plasma gewonnene Biologika zur Behandlung von Immundefekten und zur Vorbeugung von bestimmten Infektionskrankheiten: BIVIGAM (Immunglobulin intravenös, human) zur Behandlung der primären humoralen Immundefizienz (PI); ASCENIV (Immunglobulin intravenös, human - slra 10% flüssig) zur Behandlung von PI und NABI-HB (Hepatitis-B-Immunglobulin, human) zur Stärkung der Immunität gegen das Hepatitis-B-Virus. Über seine Tochtergesellschaft ADMA BioCenters ist das Unternehmen auch als FDA-zugelassener Plasmasammler in den Vereinigten Staaten tätig, der sein Blutplasma für die Herstellung seiner Produkte zur Verfügung stellt.