Addex Therapeutics Ltd. gab bekannt, dass die klinische Phase-2-Epilepsiestudie mit ADX71149 (JNJ-40411813) gut voranschreitet. Kohorte 1 ist abgeschlossen und 80 % der Patienten wurden für Kohorte 2 rekrutiert. Die Ergebnisse zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ADX71149 in Kombination mit Levetiracetam oder Brivaracetam aus den Patientenkohorten 1 und 2 werden für das zweite Quartal 2024 erwartet. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie ist die Zeit bis zum Erreichen der monatlichen Anfallshäufigkeit. Für die klinische Entwicklung von ADX71149 ist der Kooperationspartner Janssen Pharmaceuticals Inc. verantwortlich, eine der Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson.

Wie bereits am 10. Mai 2023 bekannt gegeben, empfahl ein unabhängiges Interim Review Committee (IRC), das vom Kooperationspartner des Unternehmens einberufen wurde, die Studie nach Prüfung der unverblindeten Daten von Teil 1 der Patientenkohorte 1 fortzusetzen. ADX71149 ist ein selektiver positiver allosterischer Modulator (PAM) des metabotropen Glutamat-Subtyp-2-Rezeptors (mGlu2). Die multizentrische Phase-2-Studie wurde konzipiert, um die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der ergänzenden Verabreichung von ADX71149 bei Patienten mit fokal beginnenden Anfällen zu untersuchen, die auf Levetiracetam oder Brivaracetam nicht optimal ansprechen. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von ADX71149 in Kombination mit Levetiracetam oder Brivaracetam anhand eines Endpunkts, bei dem die Anzahl der Anfälle bis zum Erreichen des Ausgangswertes gemessen wird.

In Teil 1 der Studie wird die akute Wirksamkeit von ADX71149 über 4 Wochen untersucht. Patienten, die in Teil 1 ihre monatliche Ausgangsanfallshäufigkeit nicht erreichen, setzen die Behandlung in Teil 2 doppelblind fort, bis sie ihre monatliche Ausgangsanfallshäufigkeit oder 8 Wochen erreichen, was als Erhaltungsphase der Wirksamkeit gilt. Darüber hinaus haben Patienten, die Teil 1 und/oder Teil 2 der Studie abschließen, die Möglichkeit, die Behandlung in der offenen Verlängerungsphase der Studie fortzusetzen, in der die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von ADX71149 untersucht wird.

Weitere Informationen über die Studie finden Sie unter der Clinicaltrials.gov-Kennung NCT04836559.