Addex Therapeutics gab bekannt, dass der letzte Patient in Kohorte 2 der klinischen Phase-2-Epilepsiestudie mit ADX71149 (JNJ-40411813) randomisiert worden ist. Die Ergebnisse zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von ADX71149 in Kombination mit Levetiracetam oder Brivaracetam aus den Patientenkohorten 1 und 2 werden für das zweite Quartal 2024 erwartet. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie ist die Zeit bis zum Erreichen der monatlichen Anfallshäufigkeit.

Die Studie wird in Zusammenarbeit mit Janssen Pharmaceuticals Inc. durchgeführt, einem Unternehmen von Johnson & Johnson. ADX71149 ist ein selektiver positiver allosterischer Modulator (PAM) des metabotropen Glutamat-Subtyp 2 (mGlu2) Rezeptors. Die multizentrische Phase-2-Studie wurde konzipiert, um die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der zusätzlichen Verabreichung von ADX71149 bei Patienten mit fokal beginnenden Anfällen mit suboptimalem Ansprechen auf Levetiracetam oder Brivaracetam zu untersuchen.

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von ADX71149 in Kombination mit Levetiracetam oder Brivaracetam anhand eines Endpunkts, bei dem die Anzahl der Anfälle bis zum Erreichen des Ausgangswertes gemessen wird. In Teil 1 der Studie wird die akute Wirksamkeit von ADX71149 über 4 Wochen untersucht. Patienten, die in Teil 1 ihre monatliche Ausgangsanfallshäufigkeit nicht erreichen, werden in Teil 2 doppelblind weiterbehandelt, bis sie ihre monatliche Ausgangsanfallshäufigkeit oder 8 Wochen erreichen, was als Erhaltungsphase der Wirksamkeit gilt.

Darüber hinaus haben Patienten, die Teil 1 und/oder Teil 2 der Studie abschließen, die Möglichkeit, die Behandlung in der offenen Verlängerungsphase der Studie fortzusetzen, in der die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von ADX71149 untersucht wird. Weitere Informationen über die Studie finden Sie unter der Clinicaltrials.gov-Kennung NCT04836559.