Overland ADCT BioPharma, ein Joint Venture von Overland Pharmaceuticals (CY) Inc. und ADC Therapeutics SA, gab bekannt, dass die chinesische Arzneimittelbehörde (China National Medical Products Administration, NMPA) den Biologics License Application (BLA) für ZYNLONTA(R) (Loncastuximab tesirine-lpyl) angenommen hat, der eine Indikation für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (r/r) diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien in China anstrebt. Der BLA wurde von der NMPA eine vorrangige Prüfung gewährt. Der Antrag wurde auf der Grundlage der positiven Ergebnisse von OL-ADCT-402-001, einer klinischen Phase-2-Überbrückungsstudie für ZYNLONTA, gestellt.

Die Studie war darauf ausgerichtet, die Wirksamkeit und Sicherheit von ZYNLONTA als Einzelwirkstoffbehandlung für chinesische Patienten mit r/r DLBCL zu untersuchen. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittelagentur haben ZYNLONTA (Loncastuximab Tesirine-lpyl) für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem®? großzelligem B-Zell-Lymphom nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien zugelassen, einschließlich DLBCL nicht anderweitig spezifiziert, DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgegangen ist, und auch hochgradiges B-Zell-Lymphom.

Die Studie umfasste ein breites Spektrum stark vorbehandelter Patienten (im Median drei vorherige Therapielinien) mit schwer behandelbarer Erkrankung, darunter Patienten, die auf die Erstlinientherapie nicht angesprochen haben, Patienten mit Doppel-/Dreifach-Hit-Genetik und Patienten, die vor ihrer Behandlung mit ZYNLONTA eine Stammzelltransplantation und eine CAR-T-Therapie erhalten hatten. Diese Indikation ist von der FDA im Rahmen eines beschleunigten Zulassungsverfahrens und in der Europäischen Union im Rahmen einer bedingten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängen.