ACTELION Actelion Pharmaceuticals Ltd / Actelion gibt kommerzielle Verfügbarkeit von UPTRAVI (Selexipag) in den USA zum 4. Januar 2016 bekannt . Verarbeitet und übermittelt durch NASDAQ OMX Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire
· UPTRAVI® - am 21. Dezember 2015 von der FDA für die Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH; Gruppe 1 nach WHO-Klassifikation) zur Verzögerung der Krankheitsprogression und Reduzierung des Risikos der Hospitalisierung aufgrund von PAH zugelassen - ist jetzt für Patienten in den USA verfügbar.
SOUTH SAN FRANCISCO - 4. Januar 2016 - Actelion (SIX: ATLN) gab heute die kommerzielle Verfügbarkeit des oral aktiven selektiven IP-Prostazyklin-Rezeptor-Agonisten UPTRAVI® (selexipag) für die Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie in den USA bekannt.
UPTRAVI ist für die Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH; Gruppe I nach WHO-Klassifikation) zur Verzögerung der Krankheitsprogression und Reduzierung des Risikos der Hospitalisierung aufgrund von PAH indiziert.
Die Wirksamkeit wurde in einer Langzeit-Studie mit PAH-Patienten nachgewiesen, die Symptome nach WHO-Funktionsklassen II-III aufwiesen. Die Patienten litten an idiopathischer oder erblich bedingter PAH (58%), PAH infolge von Bindegewebserkrankungen (29%) sowie PAH aufgrund angeborener Herzkrankheiten mit Shunts-Korrektur (10%).
Dr. Richard Channick, Direktor des Pulmonary Hypertension and Thromboendarterectomy Programms am Massachusetts General Hospital, Boston, sagte: "Nach 20 Jahren Prostazyklin-Therapie bin ich sehr erfreut, dass uns nun UPTRAVI zur Verfügung steht, eine orale Behandlung, die auf den Prostazyklin-Signalweg abzielt und nachweislich die langfristigen Ergebnisse für die Patienten verbessert. Darüber hinaus können wir mit UPTRAVI jetzt orale Kombinationstherapien nutzen, welche auf die drei etablierten Behandlungswege für PAH fokussieren. Diese neuen Möglichkeiten könnten unseren Behandlungsansatz für PAH langfristig verändern."
Bill Fairey, Präsident von Actelion Pharmaceuticals USA, kommentierte: "Die heutige Bekanntmachung stellt einen Meilenstein für die Behandlung von PAH in den USA dar - die Verfügbarkeit eines neuen oral aktiven Medikaments, welches effektiv den Prostazyklin-Signalweg nutzt. Wir sind stolz, Patienten eine orale Behandlung anbieten zu können, die handfeste, langfristige Outcome-Ergebnisse in Kombination mit einem ERA oder PDE-5-Inhibitor und sogar in Kombination mit sowohl einem ERA als auch einem PDE-5-Inhibitor aufweist."
Rino Aldrighetti, Präsident und CEO der Pulmonary Hypertension Association, sprach darüber, wie UPTRAVI das Leben von PAH-Patienten verändern wird: "Bei der Pulmonary Hypertension Association begrüssen wir neue Behandlungsmöglichkeiten, welche den von dieser schweren Krankheit betroffenen Patienten und ihren Familien helfen. Wir hoffen, dass UPTRAVI es Ärzten ermöglichen wird, die langfristigen Ergebnisse für viele ihrer PAH-Patienten positiv zu beeinflussen."
Zu den im Studienverlauf unter UPTRAVI im Vergleich zu Plazebo um mehr oder gleich 3% häufiger beobachteten Nebenwirkungen zählten Kopfschmerzen, Diarrhoe, Kieferschmerzen, Übelkeit, Muskelschmerzen, Erbrechen, Schmerzen in den Extremitäten, Hautrötungen, Gelenkschmerzen, Anämie, verminderter Appetit sowie Ausschlag. Diese Nebenwirkungen traten häufiger in der Titrierungsphase auf. Eine Schilddrüsenüberfunktion wurde bei 1% (n=8) der mit UPTRAVI behandelten Patienten beobachtet, während eine solche Nebenwirkung bei Patienten, die Plazebo erhielten, nicht beobachtet wurde.
UPTRAVI ist in den folgenden Dosierungen verfügbar: 200 mcg [hellgelbe Tablette mit der Prägung "2"], 400 mcg [rote Tablette mit der Prägung "4"], 600 mcg [hellviolette Tablette mit der Prägung "6"], 800 mcg [grüne Tablette mit der Prägung "8"], 1000 mcg [orange Tablette mit der Prägung "10"], 1200 mcg [dunkelviolette Tablette mit der Prägung "12"], 1400 mcg [dunkelgelbe Tablette mit der Prägung "14"], 1600 mcg [braune Tablette mit der Prägung "16"]. Detaillierte Produktinformationen sind verfügbar unter www.uptravi.com.
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ANMERKUNGEN FÜR HERAUSGEBER:
ZULASSUNGSSTATUS VON SELEXIPAG
Im Dezember 2014 reichte Actelion die Zulassungsunterlagen für Selexipag sowohl bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA als auch bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA ein. Die FDA erteilte die Zulassung am 21. Dezember 2015. Die Einreichung der Registrierungsdossiers bei anderen Gesundheitsbehörden ist erfolgt; derzeit werden die Unterlagen in Australien, Kanada, Neuseeland, Südkorea, der Schweiz und Taiwan geprüft.
ÜBER UPTRAVI® (SELEXIPAG) [1-6]
Uptravi (Selexipag) ursprünglich von Nippon Shinyaku entdeckt und synthetisiert, ist ein wirksamer, selektiver Prostazyklin-IP-Rezeptor-Agonist in oraler Darreichungsform.
Uptravi und sein wichtigster Metabolit binden selektiv an den Prostazyklin-Rezeptor (auch als IP-Rezeptor bezeichnet). Der IP-Rezeptor ist einer von fünf wichtigen Prostanoid-Rezeptoren (IP, EP, DP, TP, FP). Prostazyklin aktiviert den IP-Rezeptor, was eine Erweiterung der Gefässe bewirkt und die Proliferation glatter Muskelzellen in den Gefässen verhindert.
ÜBER DIE GRIPHON-STUDIE
GRIPHON (Prostacyclin (PGI2) Receptor agonist In Pulmonary arterial HypertensiON, Prostazyklin (PGI2)-Rezeptor-Agonist gegen pulmonale arterielle Hypertonie) war eine randomisierte, multizentrische, doppelt verblindete, plazebo-kontrollierte Studie, mit der die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von oral verabreichtem Selexipag an PAH-Patienten untersucht wurde.
Die GRIPHON-Studie war die bislang grösste auf klinische Ereignisse ausgerichtete randomisierte PAH-Kontrollstudie. Sie umfasste 1.156 Patienten in 181 Zentren in 39 Ländern in Nord- und Lateinamerika, Europa und dem asiatisch-pazifischen Raum. Die Patienten erhielten zweimal täglich entweder Selexipag oder Plazebo - dies nach Bedarf entweder zusätzlich zu einer Hintergrundtherapie mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) und/oder einem Phosphodiesterase-5-Inhibitor (PDE-5-Inhibitor), wenn sie vor Studienbeginn wenigstens 3 Monate lang mit einer gleichbleibenden Dosis behandelt worden waren. Zu Studienbeginn erhielten 80% der Patienten eine oral verabreichte spezifische PAH-Therapie: entweder einen ERA oder einen PDE-5-Inhibitor oder eine Kombination von beiden.
Mit dieser zulassungsrelevanten, auf klinische Ereignisse ausgerichteten Studie sollte gezeigt werden, dass Selexipag den Zeitraum bis zum ersten Auftreten eines Morbiditäts-/Mortalitätsereignisses im Vergleich zu Plazebo verlängert. Zudem sollte die Sicherheit bei PAH-Patienten evaluiert werden. Alle von den Studienleitern berichteten Morbiditäts-/Mortalitätsereignisse wurden von einer gegenüber der Behandlung verblindeten dreiköpfigen Kommission, dem Critical Event Committee, begutachtet.
ÜBER SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT IN DER GRIPHON-STUDIE
Insgesamt brachen 41 (7,1%) Patienten in der Plazebo-Gruppe und 82 (14,3%) in der Selexipag-Gruppe die Behandlung aufgrund einer unerwünschten Wirkung vorzeitig ab. Die häufigsten Nebenwirkungen, die in der Selexipag-Gruppe zum Abbruch der Behandlung führten (>1% Unterscheid zwischen Selexipag und Plazebo) waren Kopfschmerzen (3,3%), Diarrhoe (2,3%) und Übelkeit (1,7%). Bei acht mit Selexipag behandelten Patienten trat eine Schilddrüsenüberfunktion auf, die bei einem Patienten zum Abbruch der Behandlung führte. Weniger schwere Nebenwirkungen wurden häufiger in der Selexipag- als in der Plazebo-Gruppe verzeichnet (>1% Unterschied zwischen Selexipag und Plazebo). Prostazyklin-typische Nebenwirkungen traten häufiger in der Titrierungsphase auf, in der sie als Richtwerte zur Festlegung der individuell höchsten verträglichen Dosis dienten.
DIE ROLLE DES PROSTAZYKLIN-SIGNALWEGS [7]
Der Prostazyklin-Signalweg (Pathway) ist einer der am besten charakterisierten Signalwege in der Pathophysiologie und Behandlung von PAH. Prostazyklin ist ein Prostanoid, das als Signalmolekül im menschlichen Körper fungiert. Wie andere vasoaktive Substanzen wird Prostazyklin von den Endothelzellen produziert. Prostazyklin wirkt gefässerweiternd, anti-proliferativ, entzündungshemmend und unterbindet die Blutplättchen-Aggregation. Bei bestimmten Erkrankungen ist die Produktion von Prostazyklin durch das Endothel beeinträchtigt, wodurch beispielsweise die schädlichen Effekte von im Übermass ausgeschüttetem Endothelin oder Thromboxan dominieren.
PULMONALE ARTERIELLE HYPERTONIE (PAH)
Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine chronische, lebensbedrohliche Erkrankung, die durch abnorm hohen Blutdruck in den Arterien zwischen Herz und Lunge der betroffenen Patienten gekennzeichnet ist. Die Symptome von PAH sind unspezifisch und reichen von leichter Atemnot und Müdigkeit beim Verrichten normaler täglicher Aktivitäten bis hin zu Rechtsherzversagen und schwerwiegender Beeinträchtigung der körperlichen Leistungsfähigkeit und schliesslich einer verkürzten Lebensdauer.
PAH ist eine Untergruppe der pulmonalen Hypertonie (PH). Zur Untergruppe gehören die idiopathische PAH, die erblich bedingte PAH und PAH infolge Bindegewebserkrankungen, HIV-Infektion und angeborener Herzkrankheit.
In den letzten zehn Jahren wurden bedeutende Fortschritte in Bezug auf das Verständnis der Pathophysiologie der PAH gemacht, die mit der Entwicklung von Behandlungsrichtlinien und neuen Therapien einhergingen. Zu den Arzneimitteln, die auf die drei in die Pathogenese involvierten Signalwege (Pathways) ausgerichtet sind, zählen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERAs), Prostazykline und Phosphodiesterase-5-Inhibitoren. Dank verfügbarer PAH-Therapeutika hat sich die Prognose für PAH-Patienten von einer symptomatischen Verbesserung der Belastungstoleranz vor zehn Jahren hin zu einer verzögerten Krankheitsprogression heute verändert. Das verbesserte Verständnis der Krankheit und evidenzbasierte Richtlinien, die anhand der Erkenntnisse aus randomisierten klinischen Studien entwickelt wurden, legen eine frühzeitige therapeutische Intervention, eine zielgerichtete Behandlung und eine Kombinationstherapie nahe.
ÜBER DIE ALLIANZ VON ACTELION UND NIPPON SHINYAKU
Im April 2008 unterzeichneten Actelion und Nippon Shinyaku eine weltweite Lizenzvereinbarung zur exklusiven Zusammenarbeit in Bezug auf Selexipag, den ersten oral verfügbaren, selektiven IP-Rezeptor-Agonisten für Patienten, die unter pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) leiden. Dieser Wirkstoff war ursprünglich von Nippon Shinyaku entdeckt und synthetisiert worden. Actelion ist für die globale Entwicklung und Kommerzialisierung von Selexipag ausserhalb Japans verantwortlich, während beide Unternehmen den Wirkstoff in Japan gemeinsam weiterentwickeln und vermarkten werden. Nippon Shinyaku wird auf der Grundlage des Fortschreitens der Entwicklung und bei Erreichen definierter Umsatzziele Meilenstein- und Lizenzzahlungen für Selexipag erhalten.
ÜBER RICHARD CHANNICK
Dr. Richard Channick ist Direktor des Programms für Lungenbluthochdruck und Thrombendarteriektomie am Massachusetts General Hospital und Associate Professor für Medizin an der Harvard Medical School. Dr. Channick absolvierte sein Medizinstudium an der Temple University Medical School, wo er in die Alpha Omega Alpha Medical Honor Society gewählt wurde, und seine Facharztausbildung am University of Massachusetts Medical Center, wo er Chief Resident war. Er absolvierte eine Pulmonary and Critical Care Fellowship an der University of California, San Diego Medical Center. Dr. Channick hat über 100 Artikel, Kapitel und Bewertungen zu allen Aspekten der pulmonalen Hypertonie veröffentlicht. Er ist Mitglied zahlreicher nationaler und internationaler Gremien, einschließlich des American Thoracic Society Pulmonary Circulation Programmausschusses und des ACCP Pulmonary Vascular Disease Network Steering Committees. Er ist gegenwärtig Vorsitzender des Scientific Leadership Committees für die Pulmonary Hypertension Association. Dr. Channick ist Mitglied der Lenkungsausschüsse für mehrere zulassungsrelevante klinische Studien im Bereich der pulmonalen Hypertonie und hält Vorträge im In- und Ausland. Dr. Channick ist Mitglied des GRIPHON-Lenkungsausschusses und Berater für Actelion, dem Sponsor der Studie und Hersteller von UPTRAVI.
Literaturhinweis
- Sitbon O et al. Selexipag for the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med 2015; 373:2522-33.
- Kuwano et al. A long-acting and highly selective prostacyclin receptor agonist prodrug, NS-304, ameliorates rat pulmonary hypertension with unique relaxant responses of its active form MRE-269 on rat pulmonary artery. J Pharmacol Exp Ther 2008;326:691-699.
- Kuwano K et al. 2-[4-[(5,6-diphenylpyrazin-2-yl)(isopropyl)amino]butoxy]-N-(methylsulfonyl)acetamide (NS-304), an orally available and long-acting prostacyclin receptor agonist prodrug. J Pharmacol Exp Ther 2007;322(3):1181-1188.
- Tetsuo Asaki et al. Selexipag: an oral and selective IP prostacyclin receptor agonist for the treatment of pulmonary arterial hypertension. J. Med. Chem., Just Accepted Manuscript. DOI: 10.1021/acs.jmedchem.5b00698. Web: 20 Aug 2015.
- Morrison et al. Selexipag: a selective prostacyclin receptor agonist that does not affect rat gastric function. J Pharmacol Exp Ther 2010;335:249-255.
- Morrison et al. Differential effects of selexipag and prostacyclin analogs in rat pulmonary artery. J Pharmacol Exp Ther 2012;343:547-555.
- Simonneau G, Lang I, Torbicki A, Hoeper MM, Delcroix M, Karlocai K, Galie N. Selexipag, an oral, selective IP receptor agonist for the treatment of pulmonary arterial hypertension Eur Respir J 2012; 40: 874-880.
- Mubarak KK. A review of prostaglandin analogs in the management of patients with pulmonary arterial hypertension. Respir Med 2010;104:9-21.
INVESTOR CONFERENCE CALL / WEBCAST
An investor conference call & webcast will be held to discuss US FDA approval of Uptravi (selexipag) for the treatment of pulmonary arterial hypertension at 14:00hrs on 05 January 2016.
Date/Time:
| 05 January 2016 | 14:00hrs - 15:00hrs | Basel (CET) |
| 13:00hrs - 14:00hrs | UK (GMT) | |
| 8:00 a.m. - 9:00 a.m. | US (EST) |
Conference Call Connect #:
Dial-in participants should start calling the number below 10-15 minutes before the conference is due to start.
| Dial: | Europe: | +41 (0)44 583 18 01 | |||
| UK: | +44 203 194 0561 | ||||
| US: | +1 646 722 4897 | ||||
Participant's mode:
Listen-Only with possibility to open individual lines during Q&A session.
Participants will be asked for their Name and Company.
Webcast Access:
Webcast participants should visit the Actelion website www.actelion.com:
http://www.actelion.com/ 10-15 minutes before the conference is due to start.
NIPPON SHINYAKU
Weitere Informationen zu Nippon Shinyaku finden Sie unter:
http://www.nippon-shinyaku.co.jp/english/index.html
ACTELION LTD
Actelion Ltd. ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für Krankheiten mit hohem medizinischem Bedarf konzentriert.
Actelion ist wegweisend auf dem Gebiet der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH). Unser PAH-Portfolio deckt das Krankheitsspektrum der WHO-Funktionsklassen II bis IV ab und umfasst Medikamente zur oralen, inhalierbaren und intravenösen Therapie. Actelion verfügt zudem über behördlich zugelassene, jedoch nicht in allen Ländern erhältliche Therapien für eine Reihe von Krankheiten, die durch Spezialisten behandelt werden. Hierzu zählen Typ-1-Gaucher-Krankheit, Niemann-Pick-Krankheit Typ C, digitale Ulzerationen bei Patienten mit systemischer Sklerose sowie Mycosis fungoides vom Typ kutanes T-Zell-Lymphom.
Das Unternehmen wurde Ende 1997 gegründet und beschäftigt inzwischen über 2.400 engagierte Fachkräfte. Actelion ist in allen wichtigen Märkten der Welt präsent, darunter Europa, die USA, Japan, China, Russland und Mexiko. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Allschwil / Basel, Schweiz.
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