Patienten, welche die Induktionsstudie abgeschlossen hatten, konnten die Behandlung in einer anschließenden zweijährigen offenen Erhaltungsstudie fortsetzen, in der die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit einer einmal täglichen Einnahme von 50mg ABX464 weiter untersucht wird. Studienergebnisse nach dem ersten Behandlungsjahr werden im ersten Quartal 2021 erwartet.

Epidemiologie, hoher medizinischer Bedarf und Marktpotenzial im Bereich rheumatoide Arthritis

Im Jahr 2020 wurden in den G7-Ländern (USA, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, Großbritannien und Japan) schätzungsweise 3,8 Millionen Fälle von RA diagnostiziert. Trotz der bestehenden Behandlungsoptionen für die Behandlung von RA, einschließlich sog. DMARDs (disease-modifying anti-rheumatic drugs), äußern sich 74% der Patienten unzufrieden über ihre bestehenden Therapiepläne. Daraus resultiert ein großer Bedarf an zusätzlichen Behandlungsoptionen, die gut verträglich und leicht zu verabreichen sind und somit einen auf den Patienten ausgerichteten Therapieansatz verfolgen.^ [6] Basierend auf den Pharmaumsätzen für das Jahr 2020 für die Indikation RA liegt das jährliche Umsatzvolumen in den G7-Ländern bei USD 20,4 Mrd. und wird bis 2025 voraussichtlich auf USD 22,9 Mrd. ansteigen. Der derzeit potenzielle Markt für ABX464 in den Bereichen chronisch entzündliche Darmerkrankungen und rheumatoide Arthritis wird Schätzungen zufolge bis 2025 auf USD 48 Mrd. ansteigen, wobei das gesamte Umsatzvolumen für den Bereich Entzündungserkrankungen auf über USD 110 Mrd. ansteigen wird.^[7]

ABX464 Phase-3-Studie zur Behandlung von Colitis ulcerosa, Phase-2b-Studie zur Behandlung von Morbus Crohn und Phase-2b-Studie zur Behandlung von rheumatoider Arthritis

Eine zulassungsrelevantes Phase-3-Studienprogramm zur Behandlung von CU wird voraussichtlich Ende 2021 starten.

Eine zulassungsrelevante, randomisierte und placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase-2b zur Behandlung von Morbus Crohn wird voraussichtlich vor Ende dieses Jahres beginnen.

Der Start einer Phase-2b-Dosisfindungsstudie zur Behandlung rheumatoider Arthritis ist für Anfang 2022 geplant.

Basierend auf den ermutigenden Studiendaten in CU und RA, plant Abivax in naher Zukunft das Potential von ABX464 zur Behandlung weiterer chronisch entzündlicher Erkrankungen zu untersuchen. Über ABX464^[8]^[9]

ABX464 ist ein hoch differenzierter, oral verfügbarer Produktkandidat mit einem neuartigen Wirkmechanismus, der auf der Hochregulierung einer einzelnen microRNA (miR-124) mit entzündungshemmenden Eigenschaften basiert. Studien haben gezeigt, dass ABX464 seine entzündungshemmende Wirkung durch die Bindung an den Cap-Bindungskomplex (CBC) am 5'-Ende jedes RNA-Moleküls in der Zelle ausübt. Durch die Bindung an CBC verstärkt ABX464 die biologischen Funktionen von CBC in der zellulären RNA-Biogenese. Konkret verstärkt ABX464 das selektive Spleißen einer einzelnen langen, nicht-kodierenden RNA, was zur Bildung von entzündungshemmender microRNA führt. miR-124 reduziert die Bildung von proinflammatorischen Zytokinen und Chemokinen wie TNF-alpha, IL-6, MCP-1 und IL-17, sowie Th17+ -Zellen, was die Entzündung bremst und auf das große Potential von ABX464 als einen neuartigen entzündungshemmenden therapeutischen Wirkstoff hindeutet. In kolorektalen Biopsien von mit ABX464 behandelten Colitis ulcerosa-Patienten konnte ein sieben- bis zehnfacher Anstieg von miRNA-124 nachgewiesen werden. ABX464 hat keine Auswirkung auf das Spleißen von zellulären Genen. Phase-2a-Ergebnisse der Induktionsstudie und Erhaltungsstudie nach ein- und zweijähriger Behandlungsdauer, sowie Topline-Ergebnisse der Phase-2b-Studie wurden bereits veröffentlicht.

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Investorenwebcast zu den Phase-2a-Studienergebnissen

Im Nachgang der Bekanntgabe der klinischen Daten der Phase-2a-Studie mit ABX464 zur Behandlung von RA, plant Abivax am Mittwoch, den 23. Juni 2021 um 14:00 Uhr MESZ (Pariser Ortszeit) eine Präsentation der Daten als Webcast. Im Anschluss an die Präsentation steht das Abivax Senior Management für Fragen zur Verfügung.

Eine Teilnahme am Webcast ist unter folgendem Link möglich: http://media.rampard.com/20210623

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Über Abivax (www.abivax.com) Abivax ist ein Biotechnologieunternehmen mit Produkten in der klinischen Entwicklung, das neuartige Therapien entwickelt, die das Immunsystem zur Behandlung von entzündlichen und viralen Erkrankungen sowie Krebs modulieren. Abivax ist an der Euronext Paris, Compartment B (ISIN: FR 0012333284 - Ticker: ABVX) gelistet. Abivax, mit Sitz in Paris und Montpellier, hat zwei Medikamentenkandidaten in der klinischen Entwicklung: ABX464 zur Behandlung schwerer entzündlicher Erkrankungen und ABX196 zur Behandlung von hepatozellulärem Karzinom. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.abivax.com. Folgen Sie uns auf Twitter @ABIVAX_. Kontakte 


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^[2] Per protocol ^[3] Disease Activity Score: Krankheitsaktivität in 28 Gelenken, C-reaktives Protein (CRP) ^[4] Der Clinical Disease Activity Index (CDAI) ist ein zusammengesetzter (composite) Index, basierend auf den Druckschmerzen und Schwellungswerten in 28 Gelenken und auf den vom Prüfarzt und Patienten erstellten allgemeinen Bewertungen der Krankheitsentwicklung. ^[5] Die weitere klinische Entwicklung, einschließlich der Planung und des Beginns der Phase-3-Studie, wird unter Einbeziehung der gesamten Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von ABX464 in Bezug auf Präklinik, CMC, Toxikologie und Klinik durch die EMA, die FDA und andere Zulassungsbehörden geprüft. Die in dieser Mitteilung veröffentlichten Top-line-Ergebnisse wurden noch nicht von den Zulassungsbehörden analysiert. ^[6] Radawski C, Genovese MC, Hauber B, et al. Patient perceptions of unmet medical need In rheumatoid arthritis: a cross-sectional survey in the USA. Rheumatol Ther. 2019;6:461-471. ^[7] Quelle:

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June 23, 2021 02:01 ET (06:01 GMT)